什么是FDA認(rèn)證質(zhì)量體系21 CFR Part 820法規(guī)？

什么是21 CFR Part 820法規(guī)？

美國(guó)的醫(yī)療器械制造商以及在美國(guó)分銷(xiāo)其醫(yī)療器械的外國(guó)制造商都必須遵守GMP法規(guī)。制造商必須在組織中實(shí)施質(zhì)量體系，以確保設(shè)備達(dá)到或超過(guò)質(zhì)量要求，并且對(duì)于預(yù)期用途是安全有效的。在檢查是否發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)之后，FDA將根據(jù)21 cfr 820的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，F(xiàn)DA將發(fā)布FDA 483表格并附有觀察結(jié)果。

GMP要求在21 CFR Part 820中進(jìn)行了描述，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485相似。與ISO 13485或CE標(biāo)記不同，沒(méi)有GMP認(rèn)證。

什么是質(zhì)量體系法規(guī)？

FDA已在質(zhì)量體系（QS）法規(guī)中確定了質(zhì)量體系必須體現(xiàn)的基本要素，而沒(méi)有規(guī)定建立這些要素的具體方法。由于QS法規(guī)涵蓋了廣泛的設(shè)備，生產(chǎn)過(guò)程等，因此為醫(yī)療設(shè)備制造商留出了一定的余地，以確定某些質(zhì)量要素的必要性或程度，并制定和實(shí)施針對(duì)其特定過(guò)程的量身定制的特定程序和設(shè)備。如果您不完全了解21 CFR Part 820以及如何將其正確地應(yīng)用于您的公司，請(qǐng)找一位醫(yī)療器械法規(guī)顧問(wèn)來(lái)做。擁有這方面的經(jīng)驗(yàn)對(duì)于有效實(shí)施支持您的業(yè)務(wù)目標(biāo)的法規(guī)遵從性至關(guān)重要。

質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820重點(diǎn)關(guān)注當(dāng)前的良好制造工藝（cGMP）和控制，這些控制和控制用于所有擬供人使用的成品設(shè)備的設(shè)計(jì)，包裝，標(biāo)簽，存儲(chǔ)，安裝和維修。您應(yīng)該知道21 CFR Part 820：

是FDA規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)系統(tǒng)

需要您記錄產(chǎn)品壽命的演變

應(yīng)用以市場(chǎng)為先的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)重點(diǎn)

需要以團(tuán)隊(duì)為導(dǎo)向的產(chǎn)品商業(yè)化方法

作為一個(gè)過(guò)程，往往會(huì)挑戰(zhàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)以達(dá)到改進(jìn)的目的

質(zhì)量體系法規(guī)中的部分是：

21 CFR 820 A部分-一般規(guī)定

21 CFR 820 B部分-質(zhì)量體系要求

21 CFR 820子部分C-設(shè)計(jì)控件

21 CFR 820子D部分-文件控制

21 CFR 820子部分E-采購(gòu)控制

21 CFR 820分部F-識(shí)別和追溯

21 CFR 820子部分G-生產(chǎn)和過(guò)程控制

21 CFR 820 H部分-驗(yàn)收活動(dòng)

21 CFR 820第I部分-不合格產(chǎn)品

21 CFR 820 Subpart J-糾正和預(yù)防措施

21 CFR 820子程序K-標(biāo)簽和包裝控制

21 CFR 820子部分L-處理，存儲(chǔ)，分發(fā)和安裝

21 CFR 820 M部分-記錄

21 CFR 820第N部分-維修

21 CFR 820 Subpart O-統(tǒng)計(jì)技術(shù)

在以下方面提供幫助：

1.缺口分析

2.設(shè)施設(shè)計(jì)和環(huán)境控制

3.文獻(xiàn)資料

4.內(nèi)部審計(jì)

5.實(shí)作

6.FDA審核前和審核后支持

如果有興趣， 請(qǐng)與我們聯(lián)系并提供詳細(xì)信息，以獲取近似的預(yù)算報(bào)價(jià)。

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