什么是FDA認證質量體系21 CFR Part 820法規？
什么是21 CFR Part 820法規？
美國的醫療器械制造商以及在美國分銷其醫療器械的外國制造商都必須遵守GMP法規。制造商必須在組織中實施質量體系，以確保設備達到或超過質量要求，并且對于預期用途是安全有效的。在檢查是否發現任何不符合項之后，FDA將根據21 cfr 820的要求進行現場檢查，FDA將發布FDA 483表格并附有觀察結果。
GMP要求在21 CFR Part 820中進行了描述，與國際標準ISO 13485相似。與ISO 13485或CE標記不同，沒有GMP認證。
什么是質量體系法規？
FDA已在質量體系（QS）法規中確定了質量體系必須體現的基本要素，而沒有規定建立這些要素的具體方法。由于QS法規涵蓋了廣泛的設備，生產過程等，因此為醫療設備制造商留出了一定的余地，以確定某些質量要素的必要性或程度，并制定和實施針對其特定過程的量身定制的特定程序和設備。如果您不完全了解21 CFR Part 820以及如何將其正確地應用于您的公司，請找一位醫療器械法規顧問來做。擁有這方面的經驗對于有效實施支持您的業務目標的法規遵從性至關重要。
質量體系法規21 CFR Part 820重點關注當前的良好制造工藝（cGMP）和控制，這些控制和控制用于所有擬供人使用的成品設備的設計，包裝，標簽，存儲，安裝和維修。您應該知道21 CFR Part 820：
是FDA規定的產品設計系統
需要您記錄產品壽命的演變
應用以市場為先的產品開發重點
需要以團隊為導向的產品商業化方法
作為一個過程，往往會挑戰產品設計以達到改進的目的
質量體系法規中的部分是：
21 CFR 820 A部分-一般規定
21 CFR 820 B部分-質量體系要求
21 CFR 820子部分C-設計控件
21 CFR 820子D部分-文件控制
21 CFR 820子部分E-采購控制
21 CFR 820分部F-識別和追溯
21 CFR 820子部分G-生產和過程控制
21 CFR 820 H部分-驗收活動
21 CFR 820第I部分-不合格產品
21 CFR 820 Subpart J-糾正和預防措施
21 CFR 820子程序K-標簽和包裝控制
21 CFR 820子部分L-處理，存儲，分發和安裝
21 CFR 820 M部分-記錄
21 CFR 820第N部分-維修
21 CFR 820 Subpart O-統計技術
在以下方面提供幫助：
1.缺口分析
2.設施設計和環境控制
3.文獻資料
4.內部審計
5.實作
6.FDA審核前和審核后支持
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