復(fù)合藥房FDA注冊(cè)_FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)-
復(fù)合藥房FDA注冊(cè)：
調(diào)配人可以根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C Act）（21 USC 353b）第503B條（并由《藥品質(zhì)量和安全法》（DQSA）添加）選擇在FDA注冊(cè)為外包機(jī)構(gòu)，第113-54號(hào)法（2013年11月27日。）首次注冊(cè)后，外包設(shè)施還必須每年進(jìn)行一次注冊(cè)，之后每年希望在每個(gè)注冊(cè)日的10月1日至12月31日之間保留外包設(shè)施年。
誰(shuí)可以在FDA注冊(cè)：
從事無(wú)菌藥物配制的外包機(jī)構(gòu)可以在FDA注冊(cè)，每個(gè)位于單獨(dú)地理位置或地址的外包設(shè)施都必須單獨(dú)注冊(cè)。外包設(shè)施不需要是有執(zhí)照的藥房（盡管它可能是有執(zhí)照的藥房），并且它可能會(huì)也可能不會(huì)為個(gè)別患者獲得處方。
如何在FDA注冊(cè)：
選擇向FDA注冊(cè)為外包機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)應(yīng)使用現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽（SPL）格式提交注冊(cè)信息。SPL文件中所需的信息是：
1.設(shè)施名稱
2.經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)
3.唯一的設(shè)施標(biāo)識(shí)符
4.聯(lián)系人的電子郵件地址和電話號(hào)碼
5.指示該設(shè)施是否打算復(fù)合FDA藥品短缺清單上的產(chǎn)品
6.指示設(shè)施是否從原料藥中提取化合物，如果是，則從原料藥中提取無(wú)菌或非無(wú)菌藥物
年度機(jī)構(gòu)FDA認(rèn)證費(fèi)用：
每年的注冊(cè)費(fèi)是在注冊(cè)時(shí)支付的，等于$ 15,000乘以通貨膨脹調(diào)整因子，再加上小企業(yè)調(diào)整因子，費(fèi)用計(jì)算如下式所示：
開(kāi)業(yè)費(fèi)用= $ 15,000 x通貨膨脹調(diào)整因數(shù)+小企業(yè)調(diào)整因數(shù)
小企業(yè)調(diào)整因數(shù)
某些小型企業(yè)有資格降低年度設(shè)立費(fèi)用。根據(jù)FD＆C法案符合小型企業(yè)資格的實(shí)體，僅需支付年度設(shè)立費(fèi)的三分之一，即5,000美元乘以通貨膨脹調(diào)整因子。
FDA復(fù)檢費(fèi)：
復(fù)檢費(fèi)等于15,000美元乘以通貨膨脹調(diào)整因子，每個(gè)財(cái)政年度經(jīng)通貨膨脹調(diào)整后的復(fù)驗(yàn)費(fèi)將在每個(gè)財(cái)政年度開(kāi)始前的60個(gè)日歷日內(nèi)公布在聯(lián)邦公報(bào)中。
2020財(cái)年的外包設(shè)施費(fèi)用：
FDA注冊(cè)和美國(guó)代理服務(wù) USD 649（每年）
非小型企業(yè)18,288美元
重新檢查16,798美元
產(chǎn)品報(bào)告程序：
1.最終產(chǎn)品的NDC編號(hào)（國(guó)家藥品代碼）（如果已分配）
2.有效成分和單位有效成分的強(qiáng)度
3.原料藥或散裝活性成分的國(guó)家藥品代碼編號(hào)（如果有）
4.活性成分的來(lái)源
5.劑型和給藥途徑
6.包裝說(shuō)明
7.生產(chǎn)的單件數(shù)量
為準(zhǔn)備和提交SPL文件提供幫助：
1.向美國(guó)FDA復(fù)配藥房注冊(cè)
2.美國(guó)FDA藥品企業(yè)注冊(cè)
3.美國(guó)FDA藥品上市
4.向美國(guó)FDA提出NDC標(biāo)簽代碼要求
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