FDA認(rèn)證修改了醫(yī)療設(shè)備注冊標(biāo)準(zhǔn)清單
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了一份文件，該文件修改了上市前提交文件審核中使用的共識標(biāo)準(zhǔn)清單。
1997年的《食品和藥品現(xiàn)代化法案》引入了共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程序，術(shù)語“認(rèn)可”是指醫(yī)療器械制造商可以使用任何特定的標(biāo)準(zhǔn)來聲明符合性。根據(jù)該法，地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)承認(rèn)由國內(nèi)和國際組織共同制定的適用于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA認(rèn)證在2018年初發(fā)布了一份詳細(xì)指南，描述了與使用共識標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的許多因素。 共識標(biāo)準(zhǔn)適用于所有510（k）呈件，上市前批準(zhǔn)申請，De Novo要求以及其他類型的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)申請和審查程序。實施共識標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是修改醫(yī)療器械的評估，并澄清監(jiān)管框架。這將有助于醫(yī)療器械制造商遵守與醫(yī)療器械有關(guān)的安全性和有效性要求。
如果共識標(biāo)準(zhǔn)得到適當(dāng)應(yīng)用，則所需文件清單將大大減少，從而減少了監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查申請的時間。如果醫(yī)療設(shè)備符合FDA認(rèn)證認(rèn)可的特定自愿性共識標(biāo)準(zhǔn)，制造商只要提交符合性聲明而無需進(jìn)一步確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定就足夠了。這種方法可以簡化與提交審閱有關(guān)的程序。
值得一提的是，如果醫(yī)療器械制造商已在適用法規(guī)中實施了共識標(biāo)準(zhǔn)，則不必強(qiáng)制使用這些共識標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，這些標(biāo)準(zhǔn)通過引用并入，這意味著該法規(guī)本身已經(jīng)包括了所討論的特定標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。無論如何，以法規(guī)中的要求為準(zhǔn)。即使制造商聲明符合一個或幾個適用的標(biāo)準(zhǔn)，如果此類法規(guī)有其他要求，也必須遵守現(xiàn)行法規(guī)。
共識標(biāo)準(zhǔn)清單的變更
FDA認(rèn)證發(fā)布的文件提供了有關(guān)公認(rèn)共識標(biāo)準(zhǔn)列表更改的信息，包括添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通過在線數(shù)據(jù)庫獲得的公認(rèn)共識標(biāo)準(zhǔn)列表中。 該文檔包含兩個部分：
1.撤銷或替換的標(biāo)準(zhǔn)清單，
2.FDA認(rèn)證添加并認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)清單。
兩個列表中的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)特定的應(yīng)用領(lǐng)域分為幾組，這樣做是為了簡化搜索適用于所討論的特定醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)的過程。根據(jù)這些表，修訂后的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)涵蓋以下領(lǐng)域：
1.麻醉學(xué)；
2.生物相容性；
3.心血管;
4.牙齒/耳朵，鼻子和喉嚨（ENT）；
5.一般，包括質(zhì)量體系和風(fēng)險管理
5.體外診斷；
6.醫(yī)療器械中使用的材料；
7.納米技術(shù)；
8.神經(jīng)病學(xué)
9.眼科
10.骨科
11.放射學(xué)
12.無菌性
13.組織工程。
重要的是要注意，根據(jù)適用的法規(guī)，任何人都有權(quán)提交有關(guān)自愿共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的建議，并提供要由FDA認(rèn)證認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。監(jiān)管機(jī)構(gòu)將仔細(xì)研究并考慮這些意見，如果發(fā)現(xiàn)合理，則將提及的標(biāo)準(zhǔn)添加到公認(rèn)的共識標(biāo)準(zhǔn)列表中。
自愿性共識標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用概述和使用
根據(jù)指導(dǎo)，有兩種使用共識標(biāo)準(zhǔn)的方法：
1.符合《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》第514（c）（1）（B）條的聲明；和
2.一般使用。
要應(yīng)用自愿共識標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備制造商必須執(zhí)行以下步驟：
一、檢查FDA認(rèn)證對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)可的所有共識標(biāo)準(zhǔn)都有在聯(lián)邦公報上發(fā)布的特別通知中分配的識別號。這些標(biāo)準(zhǔn)也列在“公認(rèn)的共識標(biāo)準(zhǔn)”在線數(shù)據(jù)庫中。數(shù)據(jù)庫中提供的信息包括識別號和補(bǔ)充信息表（SIS），其中包含有關(guān)每個特定標(biāo)準(zhǔn)的附加信息，甚至包括仍在審查中的標(biāo)準(zhǔn)。
例如，SIS包括與任何給定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備類型的列表。值得一提的是，醫(yī)療器械制造商還可以遵守FDA認(rèn)證在正式認(rèn)可發(fā)布之前決定認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。
二、符合性聲明應(yīng)包含以下信息：
1.制造商的名稱和地址，
2.有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的信息，包括名稱，注冊和識別號，
3.符合性聲明
4.帶有FDA認(rèn)證識別號的適用標(biāo)準(zhǔn)列表，
5.有關(guān)注冊日期，地點和負(fù)責(zé)人的信息，
6.所有適用的限制。
三、合格聲明應(yīng)基于制造商本身執(zhí)行的測試或第三方的參與（例如，授權(quán)進(jìn)行適當(dāng)測試的認(rèn)證實體），聲明不需要包含測試數(shù)據(jù)，但是FDA認(rèn)證可以在應(yīng)用程序?qū)彶檫^程中索取此類信息。FDA認(rèn)證建議將測試報告包括在提交材料中。如果第三方參與了測試過程，則還需要提供有關(guān)第三方認(rèn)證的信息。
當(dāng)醫(yī)療設(shè)備制造商符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，但由于某種原因決定不提交合格聲明時，則被視為共識標(biāo)準(zhǔn)的一般用法。如果制造商遵守FDA認(rèn)證不認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，或者與公認(rèn)的共識標(biāo)準(zhǔn)有某些差異，則“通用”也適用。如果特定醫(yī)療設(shè)備不包括在醫(yī)療設(shè)備制造商概述的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，則必須提供說明，以說明使用該特定標(biāo)準(zhǔn)的背后原因。
根據(jù)FDA認(rèn)證的建議，應(yīng)使用“成品設(shè)備”進(jìn)行測試，即根據(jù)適用法規(guī)，該設(shè)備具有將要銷售的設(shè)備的所有功能，包括包裝和滅菌（如果需要的話）取決于設(shè)備類型）”。也可以使用非最終版本的設(shè)備進(jìn)行測試，但在這種情況下，制造商必須提供有關(guān)兩個設(shè)備版本之間所有重要安全性和有效性變化的詳細(xì)信息。
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