美國FDA認證認可ISO 14971最新版本為醫療器械共識標準
美國食品和藥物管理局（FDA）已將《醫療器械和IVD產品的ISO 14971風險管理標準》的第三版授予“公認共識標準”。
FDA認證對ISO 12971第三版2019-12 的認可將使該標準的先前版本ISO 14971第二版2007-03-01過渡到2023年末。
ISO 14971符合性聲明和FDA上市前提交的文件：
因此，在2023年12月25日之前，該機構將接受醫療器械和IVD上市前提交的文件中符合ISO 14971 第二版的符合性聲明；從那時起，將要求FDA醫療器械和IVD注冊者提供符合該標準第三版的聲明。
ISO 14971一般范圍：
通常，ISO 14971標準在設備生命周期的所有階段都應用了風險管理要求，盡管沒有確定可接受的風險級別或要求制造商實施質量管理體系。將提供ISO 14971 3更深層次的分析，第三在不久的將來版本的要求和更新。
美國食品藥品監督管理局（FDA）在12月下旬認可了新修訂的醫療器械國際標準化組織（ISO）風險管理標準ISO 14971：2019，以及其他100多個共識標準。
在此之后不久，ISO 發布了該標準的新版本，現在是其第三次修訂版，并將FDA的認可范圍擴展到了ISO，醫學儀器促進協會（AAMI），美國國家標準制定的數十個其他共識標準。研究所（ANSI），ASTM International和美國藥典（USP）等。
公認的標準范圍很廣，涵蓋了諸如麻醉學，生物相容性，材料，物理醫學，放射學，軟件和無菌等主題。
FDA會每季度更新一次公認的共識標準清單，根據該機構2018年9月的指南，標準一旦發布到該機構的數據庫中，便可能會被引用。FDA還發布了聯邦注冊公告，列出了最新認可的標準。
關于向ISO 14971：2019的過渡，FDA表示仍將接受與先前版本ISO 14971：2007的符合性聲明，以支持在2023年12月25日之前提交上市前的申請。“在此過渡期之后，符合[ ISO 14971：2007]將不被接受?！?/p>
除了ISO 14971：2019，FDA還認可了AAMI TIR97 醫療器械安全性原則-器械制造商的上市后風險管理，AAMI說：“為解決在整個生命周期中維護醫療器械安全性的獨特挑戰提供了詳細的指導。”
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