美國FDA認證更新符合醫療設備標準的遠程醫療和數字產品指南
美國食品和藥物管理局已更新并最終確定了指南，以根據功能確定哪些移動醫療應用程序屬于醫療設備監督要求。
FDA認證的最終指南在2013年發行的內容替換指南草案，并對齊中的要求21 日世紀治愈法的2016年決定是否數字健康工具或產品有資格作為一個移動醫療設備（因此作為醫療器械）。該機構還發布 了有關相關問題的最新指南，例如用于醫療設備和醫療設備數據系統（MDDS）的現成軟件。
最終指南范圍保留了長期的定義：
遠程醫療產品和技術如果打算用作其他受管制醫療設備的附件或將移動技術平臺轉變為受管制設備的設備，則被視為移動醫療應用程序。
超出移動醫療應用指南范圍的軟件
現在，FDA已根據新的法規要求更新了有關移動醫療應用程序的FDA認證指南，因此，不被視為受管制設備的數字健康產品的列表已經增加。該機構確定了超出最終指南范圍的21種軟件功能，包括：
1.用于獲取醫學教科書和參考資料電子副本的工具；
2.供醫療保健提供者用于教育和培訓的軟件；
3.一般健康和保健應用程序；
4.可在不更改處方治療的情況下訪問電子健康記錄（EHR）系統或組織EHR數據的軟件；
5.用于傳輸，存儲和/或顯示醫療信息的MDDS；
6.用于傳輸，存儲或顯示臨床實驗室測試數據或結果的軟件。
哪些數字健康產品可以作為移動醫療應用程序使用？
同樣，在最終指南中，FDA將哪些遠程醫療產品作為醫療設備納入機構監督的標準仍保持一致：
1.將移動平臺轉變為設備的軟件；
2.連接到設備以控制其操作，功能或能源消耗的軟件；
3.作為患者主動監測的一部分，用于分析患者特定設備數據的軟件。
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