美國FDA認證醫療器械Pre-Sub（Q-Sub）咨詢
在此頁面上的答案：
我們如何確定FDA認證對我們的醫療設備或IVD的測試要求？
什么是FDA提交前計劃？
是否需要提交前咨詢？
美國食品和藥物管理局的預提交計劃（Pre-Sub，以前稱為Pre-IDE計劃）使醫療設備和體外診斷（IVD）制造商可以與FDA專家討論監管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常稱為Q-Sub，因為向FDA提交的文件分配有'Q'識別號。經驗豐富的咨詢團隊在FDA Q-Sub流程方面擁有廣泛的專業知識。我們可以指導您完成FDA批準的這一關鍵步驟。
FDA Pre-Sub流程如何幫助您達到設備的美國市場許可：
FDA Pre-Sub咨詢可為贊助商和制造商提供，以獲取有關各種醫療設備或IVD相關應用的監管反饋，包括高風險醫療設備臨床研究所需的研究設備豁免（IDE），上市前通知（510（k））提交以及臨床或非臨床研究方案。
可以使用Pre-Sub過程解決的主題包括但不限于以下主題：
1.支持上市前通關或批準申請所需的特定臨床前性能測試。
2.新型設備的適當監管路徑，例如510（k）路徑或從頭應用。
3.設備臨床研究的正式名稱為“重大風險”（SR）或“非重大風險”（NSR）。
7.FDA Pre-Sub計劃對于采用新技術的設備或具有表明其為“首創”設備資格的設備而言，可能特別有價值。
如何以及何時開始FDA Q提交流程：
您必須正式要求與FDA進行預備會議，您提交會議的Q-Sub提交內容應包括求職信，對醫療設備的詳盡描述以及其預期的用途，對人體的作用機理，其技術特性，計劃的測試策略以及您需要向FDA提出具體要求的問題。
在提交510（k）或上市前申請（PMA）審查程序之前，或者在開始尋求反饋的臨床研究之前，您必須先提交Sub-Sub會議要求。還有其他“ Q-Sub”會議類型，可讓您出于不同目的與FDA開會（例如，審核過程中的“提交問題”會議）。但是，這些并不常見。
小組會議前提交咨詢
與FDA成功進行Sub-Sub會議的步驟因設備而異。可以幫助您從Sub-Sub Meeting流程中獲得最大收益。
我們的FDA認證服務包括：
1.協助向FDA提出具體問題，要求他們提供反饋。
2.協助準備Sub-Sub文檔，并提供有關項目的反饋，例如預期使用說明，產品標簽草稿和使用說明等。
3.審查并提供有關擬議的臨床或動物研究方案，非臨床基準測試方案，可用性方案和性能測試方案的反饋，以及以前的臨床數據和同行評審的出版物。
4.編寫Sub-Sub會議要求包，并提交給FDA，以親自在FDA總部或通過電話會議要求進行Sub-Sub會議。
5.協助籌備會議，包括提供有關演示材料的反饋意見，并就FDA的預期問題進行練習。
6.參加FDA的Sub-Sub面對面會議或電話會議。顧問將在整個會議期間為您提供咨詢和支持，并可應客戶的要求代表客戶向FDA致辭（特別是在遇到語言障礙的情況下特別有用）。
7.提供第二位顧問在Sub-Sub會議或電話會議期間做筆記（僅通過電話會議連接）。
8.通過我們的美國和歐洲咨詢團隊，具備通過FDA Pre-Sub流程協助醫療設備和IVD制造商以及研究贊助商的能力。
常見問題
是否需要FDA Q-Sub會議？
小組會議不是強制性的，但是，鼓勵盡早與FDA就測試策略或臨床研究方案進行互動，并仔細考慮FDA的反饋意見，以促進新設備的有效開發過程并提高后續上市前申請的質量。
小組前會議是否親自進行？
您可以以面對面的會議或與適當的FDA人員進行電話會議的形式要求參加小組前的會議，或者您可以通過電子郵件回復請求反饋。會議的類型通常由設備的類型和向FDA提出的特定問題定義。如果可能的話，通常建議在馬里蘭州FDA辦事處舉行一次面對面的會議。但是，精心計劃的電話會議同樣有效。
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