FDA認(rèn)證加大對(duì)貼錯(cuò)商標(biāo)或摻假藥品和器械產(chǎn)品的執(zhí)法力度

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了一份新聞稿，詳細(xì)說(shuō)明了其為防止在美國(guó)銷售貼錯(cuò)標(biāo)簽，摻假或其他方式非法的藥品和器械產(chǎn)品所做的持續(xù)努力。這包括法院下令扣押4,229個(gè)互聯(lián)網(wǎng)域名，以出售虛假或摻假產(chǎn)品。為了使您的產(chǎn)品合規(guī)且不受FDA日益增加的執(zhí)法影響，有必要了解導(dǎo)致產(chǎn)品貼錯(cuò)標(biāo)簽或摻假的原因。

FDA認(rèn)證審查了其嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品的權(quán)利要求和成分，以將貼錯(cuò)標(biāo)簽或摻假的產(chǎn)品拒于美國(guó)市場(chǎng)之外，以免對(duì)消費(fèi)者造成傷害。被FDA貼錯(cuò)標(biāo)簽或摻假的任何產(chǎn)品都可能受到監(jiān)管措施的管制，例如拘留，暫停注冊(cè)或受到進(jìn)口警告的約束。

產(chǎn)品品牌錯(cuò)誤

FDA認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品可以提出什么樣的聲明以及標(biāo)簽上可以包括哪些信息有嚴(yán)格的規(guī)定。某些聲明，例如聲明產(chǎn)品可以治愈或預(yù)防疾病或疾病的疾病聲明，必須獲得FDA的批準(zhǔn)。當(dāng)諸如食品或膳食補(bǔ)充劑之類的產(chǎn)品提出此類聲明時(shí)，F(xiàn)DA要求它們遵守藥品法規(guī)。FDA在評(píng)估產(chǎn)品是否提出要求作為藥物進(jìn)行監(jiān)管的要求時(shí)，會(huì)考慮該產(chǎn)品的所有廣告和網(wǎng)頁(yè)。

偏離FDA嚴(yán)格而寬泛的標(biāo)簽規(guī)則的任何行為都可能導(dǎo)致產(chǎn)品貼錯(cuò)標(biāo)簽。

FDA認(rèn)證藥品和器械批準(zhǔn)：

FDA認(rèn)證要求批準(zhǔn)在美國(guó)銷售的某些藥品。生產(chǎn)藥品時(shí)，必須首先確定該藥品屬于現(xiàn)有專著還是被視為新藥品。專著是一套針對(duì)現(xiàn)有藥品的既定規(guī)則，用于確定通常被認(rèn)為對(duì)于給定用途是安全有效的成分（稱為GRASE），以及將產(chǎn)品推向市場(chǎng)的測(cè)試，標(biāo)簽和其他要求。 藥品中僅允許使用GRASE規(guī)定的成分。如果未經(jīng)批準(zhǔn)的用途在藥品中含有未經(jīng)批準(zhǔn)的成分，則可能導(dǎo)致FDA認(rèn)為該產(chǎn)品摻假。

屬于專論的藥物無(wú)需批準(zhǔn)，對(duì)于不屬于現(xiàn)有專論的藥物，公司必須直接向FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)過(guò)程將確定產(chǎn)品是否安全有效，是否具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽以及能否始終如一地安全生產(chǎn)。

III類和某些II類醫(yī)療設(shè)備在美國(guó)銷售之前也需要獲得批準(zhǔn)。這些設(shè)備需要上市前批準(zhǔn)（PMA）；獲得PMA涉及嚴(yán)格的測(cè)試，以確保設(shè)備的安全性。FDA認(rèn)證認(rèn)為未經(jīng)許可銷售的藥品和器械是摻假的。

FDA認(rèn)證加強(qiáng)了在美國(guó)限制未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品和器械產(chǎn)品的努力，使之有必要在出現(xiàn)問(wèn)題之前立即遵守。合規(guī)性問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致昂貴的延誤，甚至在極端情況下還會(huì)受到刑事指控。

是一家第三方檢測(cè)公司，可協(xié)助企業(yè)遵守FDA法規(guī)。的法規(guī)顧問(wèn)可以幫助您確定您產(chǎn)品的標(biāo)簽和成分是否符合 FDA法規(guī)。我們還可以幫助確定您的產(chǎn)品是否需要FDA批準(zhǔn)。

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