FDA認證關于ASCA實施進度的報告
美國負責醫療器械監管的機構美國食品藥品監督管理局（FDA認證）發布了一份報告，其中描述了為實施新的合格評定計劃（ASCA）所采取的步驟，披露了目前的狀態以及需要采取的措施。在未來進行。
確保在美國銷售的所有設備均符合安全和性能要求的系統核心要素之一是標準和合格評定程序（S-CAP）。該計劃可廣泛使用FDA認證認可的自愿共識標準，以確認其符合適用要求。FDA認證在此過程中發揮最重要作用的部門是設備與放射衛生中心（CDRH）。CDRH的主要目標之一是建立監管程序，以確保公共衛生保護與制造商進入市場的便利之間的平衡。
根據CDRH的立場，共識標準的使用將簡化合格評定，并減少評估設備所需的時間，同時提高質量。為了改善與合格評定相關的程序，FDA認證引入了一項特殊的自愿性試驗計劃– ASCA。尤其是，新計劃旨在管理與醫療器械制造商提交的合格聲明有關的使用公認標準的方式。預期ASCA的實施將使實驗室對檢查過程中使用的測試方法和方法更有信心，這將減輕FDA認證舉行的輔助咨詢的負擔，以協助醫療器械制造商進行檢查和準備結果此類考試以備案。
尤其是，新計劃旨在管理與醫療器械制造商提交的合格聲明有關的使用公認標準的方式。預期ASCA的實施將使實驗室對檢查過程中使用的測試方法和方法更有信心，這將減輕FDA認證舉行的輔助咨詢的負擔，以協助醫療器械制造商進行檢查和準備結果此類考試以備案。
FDA認證解釋說，ASCA項目本身是基于與醫療器械行業代表進行磋商后獲得的信息。新方法的主要思想是盡可能減輕制造商的負擔。
根據該文件，新計劃的主要目標是：
1.確保對醫療器械測試的可靠性和適當性充滿信心-參與測試和檢查過程的任何實體都應符合資格要求，
2.通過明確要求和期望，使各方對應用程序審查過程更具可預測性，
3.提高FDA認證的有效性，使當局可以將精力集中在最重要的注意點上，
4.通過改善當局與申請人之間的溝通，減少監管問題的數量，
5.向與國際標準的統一邁出重要一步（實際上，FDA認證認可的自愿共識標準的主要部分是國際標準）。
當局期望ASCA計劃的實施將大大改善所有監管程序。FDA認證還應減少行業對FDA認證提供的其他澄清和指南的需求，以幫助他們遵守適用的要求，這也可以減輕機構的總體負擔和負擔。
自愿共識標準：
目前，新計劃預計將包括FDA認證認可的五項自愿共識標準，而其中一項將與醫療器械直接相關。為了形成要接受的共識標準清單，CDHR評估了現有標準，并與行業代表進行了磋商，以找出對所有相關方而言最重要的標準。該列表除其他外包括與生物相容性，基本安全性和醫療電氣設備的基本性能相關的標準，這些標準是大量醫療設備中最常用的標準。評估機構和醫療器械制造商的代表都明確確認了上述標準的重要性。
新計劃包括有關以下方面的共識標準：
醫療器械的生物學評估，
醫療電氣設備，醫療電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全性和基本性能。
ASCA實施進度：
作為實施過程的第一步，FDA認證已于2023年9月發布了專門針對ASCA試點計劃的指南。下一步，FDA認證根據往年設定的目標雇用了更多員工，并有望實現目標計劃在2023年進行。該機構還與外部顧問一起開發內部培訓。目前，負責實施該計劃的小組包括ASCA團隊本身以及FDA認證提供的顧問。
這些顧問以ASCA顧問的身份參加，并為團隊在科學和工程領域提供必要的幫助。 所有內部交流旨在提高團隊成員的知識和經驗，并將新項目及其對監管框架和程序的影響通知CDRH的其他專家。 在外部交流過程中，該項目團隊正在積極參加各種會議和其他活動，以共享有關ASCA Pilot計劃，其核心原則和目標的信息。
下一步，ASCA團隊打算創建并發布最終指南，以向所有參與方提供有關該項目及其所做更改的詳細而詳盡的信息。預計新文檔將在2023年10月發布。然后，將執行以下步驟：
1.通過開展教育計劃來參與新計劃，
2.對包括合格的認可機構和實驗室在內的考試機構進行特殊培訓，
3.審查上述各方的申請，
4.通過項目的官方網頁進行積極的溝通，以使利益相關者隨時了解，
5.繼續對CDRH的人員進行有關在ASCA框架下提交的審核意見的培訓，
6.通過可衡量的標準評估項目的總體績效，
7.與所有相關方（例如，醫療器械制造商，測試實驗室和認證機構）的代表開始開會，以收集他們的意見和反饋，可以對其進行分析并用于進一步改善項目，
8.雇用其余人員以解決項目可能面臨的所有需求。
9.CDRH積極地執行預定義的ASCA實施計劃，逐步朝著項目目標邁進。同時，只有與利益相關者進行有效溝通，才能實現目標。
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