電外科器械FDA認(rèn)證510（k）指南
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了專門針對普通外科電外科器械的510（k）上市前通知提交的指南。該文件的范圍涵蓋旨在切割和/或去除組織的基于高頻電流的設(shè)備。
FDA認(rèn)證指南涵蓋的醫(yī)療器械為II類電外科器械，也稱為射頻（RF）或高頻（HF）器械，受第878.4400節(jié)“電外科切割和凝結(jié)器械及其附件”的管轄。同時，該指南不涵蓋受其他法規(guī)約束的其他RF和HF設(shè)備。用于確定設(shè)備是否在指南范圍內(nèi)的主要標(biāo)準(zhǔn)是制造商定義的設(shè)備預(yù)期用途。
如果該設(shè)備實際上構(gòu)成了一個同時包含電外科設(shè)備和另一個設(shè)備的系統(tǒng)，則制造商應(yīng)提供更多信息，以確認(rèn)與市場上已有的電外科設(shè)備（謂詞）具有實質(zhì)性的等效性。
根據(jù)指導(dǎo)，建議提供有關(guān)設(shè)備的以下信息：
I、使用說明聲明，應(yīng)與510（k）摘要以及設(shè)備標(biāo)簽上指示的信息相同。還必須指出該設(shè)備是否打算在處方下使用，或者是否是非處方（OTC）設(shè)備。
II、描述醫(yī)療設(shè)備所基于的原理，以及有關(guān)主要作用方式的詳細(xì)信息。如果打算將設(shè)備與多個附件一起使用，則有必要在設(shè)備的標(biāo)簽上注明此信息，并向授權(quán)機(jī)構(gòu)提供包含與設(shè)備一起開發(fā)的所有附件的詳細(xì)信息的清單。設(shè)備需要審核。對于免于上市前通知的組件，以及已獲得FDA批準(zhǔn)的組件，制造商應(yīng)分別指明免除狀態(tài)或適當(dāng)?shù)?10（k）號。
特別是，設(shè)計說明應(yīng)涵蓋以下方面：
1.醫(yī)療設(shè)備的組件（包括ESU，有源組件，中性（分散）電極，附加配件）。
2.有關(guān)附件本身及其使用方式的信息（如果提交的內(nèi)容僅包括附件而不是整個設(shè)備）。在這種情況下，還需要提供有關(guān)與市場上已經(jīng)可用的設(shè)備的兼容性以及與使用相關(guān)的風(fēng)險的信息。在某些情況下，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，還可能需要執(zhí)行其他測試，以確保與其他制造商生產(chǎn)的設(shè)備一起使用時，附件的安全性和有效性。
3.設(shè)備的詳細(xì)圖紙和/或照片，以及指示設(shè)備所有組件和連接的設(shè)備示意圖。
謂詞和實質(zhì)對等：
在510（k）上市前通知提交過程中，制造商應(yīng)向授權(quán)機(jī)構(gòu)提供要審核的設(shè)備與已由FDA認(rèn)證批準(zhǔn)并投放市場的另一設(shè)備的詳細(xì)比較。特別是，有必要證明實質(zhì)性的對等，并強(qiáng)調(diào)相同點和不同點。與往常一樣，主管機(jī)關(guān)建議以時間表（表格）的形式提供此類信息。還要求包括有關(guān)差異的詳細(xì)信息，并說明當(dāng)用于預(yù)期目的時，它們不會實質(zhì)性影響設(shè)備性能及其安全性的原因。所有索賠的適當(dāng)索賠應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充研究數(shù)據(jù)。
該指南提供了比較中要強(qiáng)調(diào)的關(guān)鍵點列表，即：
1.使用指示
2.類型（處方或OTC），
3.ESU（主要功能，物理和性能規(guī)格），
4.有關(guān)活動附件的信息（類型，尺寸和設(shè)計特征，使用的成分和材料，電壓），
5.有關(guān)中性電極的信息（類型，規(guī)格，成分和材料），
6.其他附件（主要特征，物理和性能規(guī)格，成分和材料）。
如果可以引用多個謂詞，則制造商應(yīng)提供對每個謂詞的單獨(dú)比較。當(dāng)單個設(shè)備使用多種技術(shù)和原理時，可能會出現(xiàn)這種情況。還必須提供有關(guān)安全問題的詳盡信息，因為每種特定技術(shù)的實質(zhì)等效性將通過引用不同的設(shè)備來提供。
軟件和生物相容性：
由于操作原理，電外科設(shè)備使用各種軟件解決方案。因此，軟件本身也應(yīng)在市場批準(zhǔn)程序中接受評估。設(shè)備的制造商應(yīng)向權(quán)威機(jī)構(gòu)提供可靠的測試結(jié)果，以確認(rèn)設(shè)備在用于預(yù)期目的時能夠正確運(yùn)行。權(quán)威機(jī)構(gòu)建議根據(jù)適當(dāng)文件中提供的規(guī)則，確認(rèn)是否符合適用要求：“醫(yī)療器械中所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南”。
該機(jī)構(gòu)進(jìn)一步解釋了要在電外科設(shè)備中使用的特定于設(shè)備的要求，該機(jī)構(gòu)還強(qiáng)調(diào)指出，這類設(shè)備應(yīng)歸為“主要”關(guān)注級別之一，在適當(dāng)?shù)姆诸愔惺亲罡叩摹Ｍ瑫r，在某些情況下，制造商可以要求應(yīng)用較低的級別，例如“中等”或“次要”，并用足夠的數(shù)據(jù)補(bǔ)充要求，因為所使用的分類基于可能發(fā)生的后果的重要性以防軟件故障。
因此，制造商應(yīng)提供有關(guān)用于維護(hù)設(shè)備操作的軟件的詳細(xì)信息，包括在網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域?qū)嵤┑拇胧┑恼f明。
網(wǎng)絡(luò)安全方法基于四個核心原則：
1.機(jī)密性–采取必要措施以避免未經(jīng)授權(quán)的訪問。
2.完整性–所有信息均應(yīng)受到保護(hù)，不得進(jìn)行任何修改。
3.可用性–應(yīng)根據(jù)要求輕松訪問信息。
4.問責(zé)制–應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)淖R別措施，以確保只有授權(quán)用戶才能訪問系統(tǒng)及其功能。
總結(jié)以上提供的要求和建議，有關(guān)軟件的信息應(yīng)涵蓋軟件的作用，并包括對軟件按照制造商預(yù)期方式運(yùn)行的可靠確認(rèn)。
由于電外科手術(shù)設(shè)備包括接觸人體的元件，因此需要提供有關(guān)該設(shè)備所包含的所有患者接觸材料的生物相容性的信息。特別是，必須提供所用每種材料的商品名稱及其制造商的名稱。在引用謂詞的情況下，允許使用有關(guān)生物相容性測試的現(xiàn)有信息。同時，當(dāng)局警告說，其他制造工藝方法可能會影響生物相容性-在這種情況下，可能需要進(jìn)行額外評估。
該指南還包括對用于電外科設(shè)備的不同元件的各種測試方法和方法的描述，以及對適用標(biāo)準(zhǔn)的引用。
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