FDA認(rèn)證關(guān)于IVD的CLIA豁免申請(qǐng)的指南

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了旨在協(xié)助體外診斷器械（IVD）制造商提交CLIA豁免申請(qǐng)的指南。

臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）豁免允許簡(jiǎn)單醫(yī)療設(shè)備的制造商放棄所需的測(cè)試，如果這些測(cè)試可以被確定為“簡(jiǎn)單”，或者其結(jié)果的可能錯(cuò)誤與無(wú)關(guān)緊要的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。根據(jù)一般程序，所有實(shí)驗(yàn)室均需接受Medicare＆Medical Services（CMS）中心的監(jiān)督。該機(jī)構(gòu)還可以頒發(fā)豁免證書。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都必須獲得適當(dāng)?shù)淖C書，才能對(duì)源自人體的材料進(jìn)行測(cè)試。同時(shí)，在某些條件下，實(shí)驗(yàn)室可以申請(qǐng)豁免證書。以此目的，

該指南詳細(xì)描述了持有豁免證書的實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行的特定測(cè)試范圍，即：

1.經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局明確批準(zhǔn)的家用測(cè)試，

2.當(dāng)應(yīng)用的方法學(xué)將錯(cuò)誤結(jié)果的可能性降低到最低程度時(shí)，或者當(dāng)衛(wèi)生和公共服務(wù)部長(zhǎng)定義正確進(jìn)行時(shí)，它們不承擔(dān)不合理的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，簡(jiǎn)單的錯(cuò)誤結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)就很小。

3.特別是，該指南旨在協(xié)助醫(yī)療設(shè)備制造商提供確認(rèn)該設(shè)備是否可免于CLIA的信息。 在一般程序下，制造商首先申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證 510（k）批準(zhǔn)，然后才提交CLIA豁免提交。同時(shí)，由于已經(jīng)實(shí)施了Dual 510（k）和CLIA豁免申請(qǐng)（雙重提交）框架，因此允許制造商提交一份涵蓋這兩個(gè)申請(qǐng)的單一提交文件。還需要指出的是，指南的范圍不包括用于非處方或處方家用的設(shè)備-這些設(shè)備被確定為從頭開(kāi)始的CLIA豁免。

CLIA豁免的“簡(jiǎn)單”測(cè)試

CLIA豁免框架包括兩個(gè)與執(zhí)行測(cè)試的資格有關(guān)的重要概念：它們應(yīng)“簡(jiǎn)單”，并且錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)微不足道。首先，要獲得CLIA豁免的設(shè)備應(yīng)該很簡(jiǎn)單。為了滿足簡(jiǎn)單性標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備應(yīng)：

1.是完全自動(dòng)化或獨(dú)立的，

2.根據(jù)原始未處理標(biāo)本的利用率，

3.僅用于一般操作，

4.在操作過(guò)程中不需要任何其他干預(yù)，

5.不需要對(duì)使用它的人員進(jìn)行任何額外的培訓(xùn)，尤其是與錯(cuò)誤代碼的解釋有關(guān)的培訓(xùn)，

6.不需要特殊的電子或機(jī)械服務(wù)或維護(hù)，

7.以不需要任何其他解釋的格式提供傳出數(shù)據(jù)，

8.以清晰易懂的格式提供結(jié)果，

9.隨附快速參考說(shuō)明。

同時(shí)，該指南還提供了用于定義不能將特定設(shè)備確定為“簡(jiǎn)單”設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)列表，即：

1.必須先對(duì)樣品進(jìn)行某些操作，然后才能使用該設(shè)備，

2.某些條件可能會(huì)影響分析物的測(cè)量。

3.如果制造商根據(jù)上文提供的標(biāo)準(zhǔn)將設(shè)備確定為“簡(jiǎn)單”，則在進(jìn)行旨在收集必要數(shù)據(jù)以確認(rèn)符合適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的研究之前，與當(dāng)局討論此事也將很有用。制造商應(yīng)描述設(shè)備的功能，以確認(rèn)其符合“簡(jiǎn)單性”的概念，并提供設(shè)備的樣品（如果可能）以協(xié)助訪問(wèn)它的機(jī)構(gòu)。

風(fēng)險(xiǎn)：

用于確定設(shè)備是否符合CLIA豁免資格的第二個(gè)重要概念與與使用設(shè)備執(zhí)行的測(cè)試結(jié)果相關(guān)的潛在錯(cuò)誤相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)。根據(jù)一般規(guī)則，上述風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)大大低于其他類型的設(shè)備。特別是，制造商必須提供信息，以確認(rèn)測(cè)試系統(tǒng)由于其設(shè)計(jì)而對(duì)外部條件造成的影響無(wú)響應(yīng)，并且制造商已知的所有潛在錯(cuò)誤源均得到有效控制。實(shí)際上，通常進(jìn)行彈性研究以確認(rèn)設(shè)計(jì)的持久性，并使用風(fēng)險(xiǎn)管理方法來(lái)確認(rèn)所有潛在錯(cuò)誤源均已得到適當(dāng)識(shí)別和控制。從而，

像往常一樣，風(fēng)險(xiǎn)控制措施由旨在大大降低獲得不正確結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)的故障安全措施或故障警報(bào)機(jī)制代表。例如，這種機(jī)制可以由特殊特征來(lái)表示，以防設(shè)備在條件可能影響其準(zhǔn)確性的情況下無(wú)法提供結(jié)果。制造商還可以提供已實(shí)施的指南或其他附加措施，以防止操作員以不合適的方式使用設(shè)備。由于設(shè)備的設(shè)計(jì)及其技術(shù)特征，在合理的情況下，建議在每種情況下都將故障安全機(jī)制包括在設(shè)備的設(shè)計(jì)中。

同時(shí)，如果出于某些原因，適當(dāng)?shù)墓收习踩珯C(jī)制無(wú)法掩蓋某些風(fēng)險(xiǎn)，則制造商應(yīng)實(shí)施其他故障警報(bào)機(jī)制，以在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)通知使用該設(shè)備的人員。當(dāng)實(shí)施這樣的機(jī)制時(shí)，使用該設(shè)備的人將能夠糾正該錯(cuò)誤，或者至少被確認(rèn)可能發(fā)生某些錯(cuò)誤。

為了確認(rèn)符合上述標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)局建議醫(yī)療設(shè)備制造商使用以下兩層方法：

第1層

風(fēng)險(xiǎn)分析和彈性研究，制造商進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)足夠嚴(yán)格，以涵蓋所有潛在的錯(cuò)誤源，前提是研究應(yīng)適當(dāng)涵蓋與設(shè)備故障和與使用設(shè)備的人有關(guān)的錯(cuò)誤相關(guān)的所有潛在源。柔韌性研究用于評(píng)估設(shè)備在壓力條件下的運(yùn)行極限及其運(yùn)行方式，以及評(píng)估控制措施的性能。

第2層

故障安全和故障警報(bào)機(jī)制。制造商應(yīng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧詼p輕與錯(cuò)誤結(jié)果相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。特別是，設(shè)備的制造商應(yīng)檢查控制措施的實(shí)際實(shí)施方式，并評(píng)估這些控制措施的實(shí)際有效性（分別進(jìn)行評(píng)估）。

FDA認(rèn)證發(fā)布的指南涵蓋了與符合CLIA豁免資格的設(shè)備有關(guān)的最重要方面，提供了核心要素和概念的描述，包括用于確定設(shè)備合格性的標(biāo)準(zhǔn)以及此類設(shè)備應(yīng)滿足的特定標(biāo)準(zhǔn)。

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