FDA認(rèn)證推出電子醫(yī)療設(shè)備提交系統(tǒng)

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了更新的規(guī)則，以電子形式取代了紙質(zhì)提交表格。

根據(jù)最近發(fā)布的指南中概述的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商將不再需要提交所有紙質(zhì)文件，修正案生效后，提交流程將更改為接受電子形式的文檔，而不是紙質(zhì)副本。此新規(guī)則適用于所有提交。當(dāng)局將對(duì)所有要求提交紙質(zhì)副本的規(guī)定進(jìn)行更改，并刪除相應(yīng)的要求以將其替換為新規(guī)則。

這將允許申請(qǐng)人通過(guò)直接以電子形式發(fā)送所有文件或通過(guò)使用常規(guī)郵件發(fā)送CD/DVD或其他類似的數(shù)據(jù)載體來(lái)提供所有文件。當(dāng)局解釋了進(jìn)行此類更改的必要性，指出可以輕松存儲(chǔ)以電子形式提供的信息，

具體而言，新修訂廢除了以下要求：

1.一式三份提交安全和性能報(bào)告，

2.提交與商標(biāo)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的信息，一式多份，

3.提交六份一份的上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）。

新文檔還更改了郵寄要求和過(guò)程，新規(guī)則旨在對(duì)要提交的副本數(shù)量以及這些副本的形式進(jìn)行更改。

上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)的詳細(xì)信息

上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA）是適用于III類醫(yī)療設(shè)備的特殊程序。在此過(guò)程中，檢查機(jī)構(gòu)會(huì)嚴(yán)格評(píng)估被檢查設(shè)備的安全性和性能，以檢查其是否符合投放市場(chǎng)的強(qiáng)制性要求。PMA是主管機(jī)關(guān)采用的最詳細(xì)，最嚴(yán)格的程序。這是因?yàn)樵O(shè)備的制造商必須對(duì)初始申請(qǐng)中要求保護(hù)的設(shè)備的所有特征和特性提供科學(xué)的安全性確認(rèn)。同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)的科學(xué)和行政部分均同等重要。

例如，如果制造商未能提供醫(yī)療器械檔案的所有必要元素，包括管理清單的主要組成部分，該申請(qǐng)將被拒絕。如果制造商未能提供足夠的確認(rèn)信息證明該設(shè)備符合安全要求并且對(duì)預(yù)期目的有效，則主管部門有權(quán)要求提供其他信息，這些信息可能會(huì)導(dǎo)致延誤，從而延長(zhǎng)整個(gè)審核過(guò)程。上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)過(guò)程中提供的所有信息均應(yīng)清晰且結(jié)構(gòu)合理。

每個(gè)PMA都包含技術(shù)部分，提供了有關(guān)設(shè)備本身及其零件和組件的描述，尤其是：當(dāng)局有權(quán)要求提供其他信息，這些信息可能會(huì)導(dǎo)致延誤，從而延長(zhǎng)了整個(gè)審核過(guò)程。上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)過(guò)程中提供的所有信息均應(yīng)清晰且結(jié)構(gòu)合理。

每個(gè)PMA都包含技術(shù)部分，提供了有關(guān)設(shè)備本身及其零件和組件的描述，尤其是：當(dāng)局有權(quán)要求提供其他信息，這些信息可能會(huì)導(dǎo)致延誤，從而延長(zhǎng)了整個(gè)審核過(guò)程。上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)過(guò)程中提供的所有信息均應(yīng)清晰且結(jié)構(gòu)合理。

每個(gè)PMA都包含技術(shù)部分，提供了有關(guān)設(shè)備本身及其零件和組件的描述，尤其是：

1.非臨床實(shí)驗(yàn)室研究，提供有關(guān)制造商進(jìn)行的檢查和試驗(yàn)的信息。還必須提到的是，所有檢查和測(cè)試均應(yīng)根據(jù)適用的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行-僅在主管部門認(rèn)可這種檢查結(jié)果的條件下才是有效的。

2.臨床研究部分包含實(shí)際的臨床試驗(yàn)方案，并報(bào)告不良事件和對(duì)患者健康產(chǎn)生負(fù)面影響的其他事實(shí)。

3.該機(jī)構(gòu)提醒制造商，認(rèn)真研究FDA認(rèn)證發(fā)布的所有適當(dāng)指南以描述特定方面和重要注意事項(xiàng)非常重要。

變化的預(yù)期效果

新的更改旨在簡(jiǎn)化和加快提交過(guò)程，取代了強(qiáng)制性紙質(zhì)表單提交的要求，預(yù)計(jì)該規(guī)則的實(shí)施還將導(dǎo)致與申請(qǐng)相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備制造商費(fèi)用的減少。換句話說(shuō)，新規(guī)則不僅會(huì)產(chǎn)生行政影響，而且會(huì)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)影響，從而通過(guò)減少總體上與申請(qǐng)程序相關(guān)的財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)為醫(yī)療器械制造商創(chuàng)造了有利條件。新指南甚至包括新規(guī)則可能產(chǎn)生的成本節(jié)省效果的估計(jì)計(jì)算。

新規(guī)則可以應(yīng)用于：

1.所有510（k）上市前應(yīng)用程序，

2.豁免設(shè)備的申請(qǐng)，

3.上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，

4.人道主義設(shè)備豁免下的申請(qǐng)。

該規(guī)則是在整個(gè)應(yīng)用過(guò)程中使用創(chuàng)新方法和新穎技術(shù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的第二步。第一個(gè)是政府在2013年初通過(guò)發(fā)布適當(dāng)?shù)闹改弦腚娮痈北緯r(shí)制作的。根據(jù)上述文件，僅需要一種電子表格，而當(dāng)局要求的其他副本可以電子副本的形式提交。同時(shí)，eCopies并沒(méi)有取代現(xiàn)有的關(guān)于必須提交的副本數(shù)量的要求，因此其實(shí)施僅稍微改變了情況。 后來(lái)在2017年，F(xiàn)DA認(rèn)證頒布了新要求，允許醫(yī)療器械制造商僅以電子形式提交某些類型的申請(qǐng)。

根據(jù)新指南中提供的信息，公開(kāi)征求意見(jiàn)的結(jié)果證實(shí)，大多數(shù)參與方都積極支持此類更改。受訪者表示，新規(guī)則可以總體上加快審批流程，減少出錯(cuò)的可能性，并提高公眾對(duì)醫(yī)療器械重要信息的訪問(wèn)權(quán)限。新文件包含有關(guān)FDA認(rèn)證收到的所有答復(fù)的信息，以及有關(guān)每個(gè)特殊答復(fù)的當(dāng)局的詳細(xì)評(píng)論。

在大多數(shù)情況下，答復(fù)中提供的建議并未在新規(guī)則中直接執(zhí)行，但當(dāng)局可以在將來(lái)考慮到它們。造成這種情況的主要原因是，有些提案與主要問(wèn)題沒(méi)有直接關(guān)系，或者其實(shí)施可能需要對(duì)其他法規(guī)進(jìn)行其他更改。例如，有人提議改進(jìn)ID分配過(guò)程或?qū)λ刑峤皇褂肵ML格式，但是由于它們不直接適用，因此被丟棄。該修正案自發(fā)布之日起30天后生效。

綜上所述，新規(guī)則旨在通過(guò)減少所需提交文件的副本數(shù)來(lái)改善應(yīng)用程序?qū)彶檫^(guò)程。在過(guò)程的任何階段引入可接受的電子文檔，將加強(qiáng)當(dāng)局，醫(yī)療設(shè)備制造商與所有其他相關(guān)方之間的溝通。

相關(guān)產(chǎn)品出口美國(guó)FDA認(rèn)證可咨詢快速辦理！

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://m.rumin8raps.com/zs/202011/ccaa_11020.html