藥品、生物制品FDA認(rèn)證

FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效。該程序如下：

1.研究性新藥審請(qǐng)(IND)：

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開(kāi)始了，此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開(kāi)始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段。

2.人體實(shí)驗(yàn):

人體實(shí)驗(yàn)共分4個(gè)階段。一期主要測(cè)試藥物的安全性,主要副作用，代謝機(jī)理等,樣本數(shù)一般小于200。

二期主要測(cè)試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時(shí),藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對(duì)象.。二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300。

如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞,則更大的樣本將備測(cè)試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期。三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以全面的研究藥的安全性與有效性。三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等。

四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測(cè)試藥物的長(zhǎng)期安全性，新的種群等。

3.新藥申請(qǐng)(NDA)、生物制品（BLA)：

當(dāng)制藥公司完成了人體實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請(qǐng)。FDA審核全部的動(dòng)物與人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù),藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會(huì)拒絕申理,否則FDA會(huì)在10個(gè)月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見(jiàn)。

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