FDA企業(yè)注冊申請文件提交清單
FDA（Food and Drug Administration）認證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。
辦理美國FDA認證所需資料
一、基本提供資料
1.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。
2.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。
3.企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
二、其它提供資料
1.新藥（NDA）需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項病、毒性試驗及8年的臨床報告。
2.美國藥品驗證號（NDC）
（1）包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；
（2）產(chǎn)品的成份與成份比例；
（3）該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量標準；
（5）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；
（6）衛(wèi)生部檢驗報告：如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動物藥、礦物藥成份，須具體申明；
（7）二十例臨床試驗報告；
（8）該廠全部產(chǎn)品清單；
（9）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。
3.營養(yǎng)補充劑（Dietary Supplement）按美國藥品驗證號第一點至第六點和第九點提供。
4.外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。
（1）包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；
（2）產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介；
（3）毒性皮膚刺激性試驗報告；
（4）質(zhì)量標準；
（5）衛(wèi)生部檢驗報告；
（6）產(chǎn)品說明書應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。
5.醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記，須提交以下資料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品5份（視產(chǎn)品形式有所變動）；
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗總結(jié)；
（7）產(chǎn)品說明書（如該器材具有放射性或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述）；
6.生產(chǎn)廠工廠注冊（FCE）
（1）生產(chǎn)該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的說明書；
（2）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記并給予配合填表。
7.產(chǎn)品注冊（SID）
（1）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記，配合填表。
（2）提供檢測用樣品5-10份。
8.商標注冊在美國商標局注冊登記需提交產(chǎn)品的國內(nèi)商標、包裝小樣。
9.包裝注冊按美國商標注冊法規(guī)要求提供材料。
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