美國FDA認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備和IVD注冊程序
所有計劃在美國銷售醫(yī)療器械或IVD的公司都需要在美國FDA注冊其產(chǎn)品。大多數(shù)I類設(shè)備可以自行注冊，但大多數(shù)II類設(shè)備需要提交510（k）。對于III類設(shè)備，需要提交上市前（PMA）。下面的步驟簡要概述了PMA和FDA 510（k）的工作方式。所顯示的圖表說明了美國FDA的批準(zhǔn)程序，并可以PDF格式下載。但是，如果您想在電子郵件中向其他人解釋這些步驟，則可以剪切并粘貼下面的文本，或向他們發(fā)送指向此頁面的鏈接。
美國FDA認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD批準(zhǔn)流程說明：
步驟1
通過使用相關(guān)搜索詞搜索FDA分類數(shù)據(jù)庫，或者通過識別具有相同預(yù)期用途和技術(shù)的另一個（謂詞）設(shè)備，確定您的醫(yī)療設(shè)備或體外診斷（IVD）設(shè)備的分類。請?zhí)貏e注意與您標(biāo)識的謂詞設(shè)備關(guān)聯(lián)的三字母產(chǎn)品代碼和七位數(shù)字的法規(guī)編號。如果無法確定分類，請使用 513（g） 流程向FDA請求分類。
步驟2
某些I *設(shè)備不受大多數(shù)QSR要求的約束。**對于II *和III類設(shè)備，實(shí)施符合21 CFR Part 820中FDA質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）的質(zhì)量管理體系（QMS）。。
步驟3
創(chuàng)新的II類和所有III類設(shè)備可能需要進(jìn)行臨床研究。從FDA 獲得“ 預(yù)提交（Pre-Sub） ”反饋。
步驟4
如果需要進(jìn)行臨床研究，請申請研究器械豁免（IDE）。制定臨床試驗(yàn)方案并進(jìn)行研究。***未經(jīng)IRB批準(zhǔn)，可以進(jìn)行非重大風(fēng)險研究。
步驟5
對于II類設(shè)備，準(zhǔn)備并提交510（k）上市前通知申請并支付相關(guān)費(fèi)用。對于III類設(shè)備，請準(zhǔn)備***并提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請。支付PMA提交費(fèi)。
步驟6
對于III類設(shè)備，F(xiàn)DA對制造商和參與設(shè)備設(shè)計和生產(chǎn)的所有主要供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)施檢查。各方必須遵守FDA QSR。
步驟7
對于II類設(shè)備，F(xiàn)DA發(fā)出510（k）批準(zhǔn)書并將其在線發(fā)布。對于III類設(shè)備，F(xiàn)DA會發(fā)布PMA批準(zhǔn)書并在線發(fā)布。
步驟8
此時，您必須完全遵守QSR。FDA不會在設(shè)備注冊之前檢查I類或II類設(shè)備制造商的合規(guī)性，但是一旦注冊，F(xiàn)DA可能會進(jìn)行隨機(jī)檢查并可以簽發(fā)483表以證明不合規(guī)。
步驟9
如果您在美國沒有本地辦事處，請指定FDA美國代理代表作為與FDA的本地聯(lián)系點(diǎn)。
步驟10
在FDA網(wǎng)站上列出您的設(shè)備并使用FURLS系統(tǒng)注冊您的公司；支付機(jī)構(gòu)注冊和上市的費(fèi)用，該費(fèi)用必須每年更新。
步驟11
現(xiàn)在，您可以在美國銷售設(shè)備了。您公司和設(shè)備的注冊狀態(tài)將在FDA網(wǎng)站上列出。只要不對設(shè)備設(shè)計，預(yù)期用途等進(jìn)行任何更改，您的授權(quán)就不會過期。
*具有新的預(yù)期用途或新技術(shù)的設(shè)備將由FDA自動放入III類，根據(jù)De Novo分類提交，可以對顯示為高風(fēng)險的新穎設(shè)備進(jìn)行I類或II類審查并投放市場。該圖表未描述從頭開始過程。
**免于執(zhí)行FDA QSR的I類設(shè)備仍必須遵守FDA 21 CFR Part 820的某些部分，包括記錄保存（21 CFR 820.180）和投訴文件（21 CFR 820.198）的要求。
***提供臨床研究數(shù)據(jù)以支持FDA提交的過程比此圖表中所示的要復(fù)雜得多。這是FDA注冊要求的簡要概述。
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