美國FDA認證醫療器械機構注冊和FURLS清單
在此頁面上的答案：
什么是美國FDA機構注冊醫療器械？
我們需要獲得FDA的機構注冊嗎？
我們如何完成機構注冊？
在美國從事生產，進口，再加工/重新標記或開發用于商業銷售的醫療器械或IVD的規格的任何機構，必須每年向美國食品和藥物管理局（FDA）注冊。這稱為“機構注冊”，它是獨立于獲得510（k）許可或PMA批準的過程。
誰需要在FDA注冊？
要確定您是否需要在FDA注冊，請參閱我們的表格， 說明誰必須注冊并向FDA支付費用。通常，如果您制造在美國銷售的全部或部分醫療設備，或對該設備執行處理（例如滅菌），則必須注冊。
除“初始進口商”外，FDA還要求注冊機構列出設備。負責進一步推動從外國制造商進入美國的設備營銷的最初進口商，從外國制造商到最終分銷商，以將該設備銷售給最終的消費者或用戶，但必須注冊其機構，但不必列出這些設備。同樣，請參考我們準備的表格。
在FURLS數據庫中貴公司的FDA機構注冊
盡管您可以使用FDA在線FURLS系統自行完成注冊，但是有些公司要求我們為他們完成注冊，因為此過程可能會有些混亂。我們建議您閱讀關于美國食品藥品管理局網站上FDA設立登記過程在這里。如果您閱讀此頁面后仍需要幫助，我們肯定可以幫助您正確完成此過程，就像我們對數百家醫療設備公司所做的那樣。
可以提供：
1.如果您的公司剛進入美國市場，請在FURLS系統中為您設置一個帳戶
2.便利支付適當的費用，這是在FDA注冊程序進行之前所必需的。
3.使用您提供的信息完成有關您設施的必要詳細信息。
4.使用FDA設備注冊和列出模塊（DRLM）列出設備
5.如果您是首次注冊I類產品，則如果需要，我們還可以協助評估分類并為您的醫療設備選擇適當的產品代碼。在其他情況下，在進行FURLS注冊之前，您應該已經擁有510（k）批準書，其中包含產品代碼和其他法規信息。
經常問的問題：
我需要在美國FDA注冊嗎？
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