美國FDA認證483表和警告信的分析，響應和恢復
在此頁面上的答案：
什么是FDA認證 483表格？
獲得FDA 483表格后的下一步是什么？
什么是FDA警告信？
如何從FDA 483或警告信中恢復？
沒有醫療設備或IVD制造商希望收到美國食品和藥物管理局（FDA）的483表或警告信。FDA 483表格正式被稱為“檢驗觀察通知”，通常簡稱為“ 483”。如果FDA現場調查人員發現您的質量體系或條件違反《食品，藥品或化妝品法》，則在現場檢查結束時發出483。
您獲得了美國FDA認證 483表格-現在呢？
現場檢查員將把最后的483提交給他/她的上級；如果調查結果足夠嚴重，或者對您提交的483的答復被認為不充分，則可能會向您的公司發出FDA警告信。警告信是FDA的咨詢通知，告知您您已嚴重違反FDA法規。它將識別違規情況，并明確您必須糾正問題，并將糾正問題的具體計劃告知FDA，包括采取措施以防止再次發生此問題或類似問題。FDA將檢查以確保更正足夠。
如何回應483表格或警告信
您必須立即響應483或警告信，并確定您的行動方案以在FDA指定的時間范圍內更正發現的結果。還需要對記錄的每個觀察結果或違規行為做出詳細回應。您對這封信的答復的質量和及時性非常重要。
可以幫助您響應FDA 483號表格或警告信
可以幫助您準備對FDA 483號表格和警告信的有效回應。我們可以為您提供指導，以確保您的質量體系完全符合法規。
作為我們FDA認證服務的一部分，我們將：
1.分析FDA 483號表格和/或警告信的發現。
2.提出合適的時間表以使FDA滿意。
3.協助您的公司制定行動方案。
4.提議對您的質量體系采取“糾正措施”。
5.協助執行糾正措施以響應FDA 483表格。
6.在糾正指出的缺陷或違規行為時，可以回答您或FDA提出的所有問題。
7.與眾多醫療設備和IVD公司合作，制定了對FDA 483和警告信的適當答復。
FDA認證常見問題：
如何避免收到483表格或警告信？
最小化您收到483表的機會的最佳方法是始終“準備檢查”。換句話說，您的質量管理體系應始終遵守美國FDA 21 CFR第820部分（質量體系法規），因為FDA會在很少通知的情況下進行隨機QSR審核。對您的QMS進行定期的內部審核，并了解FDA QSR檢查的結果。可以幫助質量管理體系實施和執行審核。
如果表格483或警告信導致召回該怎么辦？
提供了一系列的售后咨詢服務，包括監視，警惕，現場安全糾正措施（FSCA）和召回。如果您選擇在這種情況下從美國市場撤回產品，我們也可以幫助您設計退出策略。
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