FDA認證醫(yī)療器械機構(gòu)檢查新方法指南
美國食品藥物管理局（FDA或該機構(gòu)）發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備場所檢查程序和標準的最新指南。
本文內(nèi)容：
1.檢驗法規(guī)背景
2.醫(yī)療器械建立檢查：新方法
醫(yī)療器械建立檢查的新方法基于2017年FDA重新授權(quán)法（FDARA）（公共法115-52）引入的規(guī)則和要求以及對聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C）實施的適當規(guī)定法案）。特別是，該文檔提供了有關(guān)在檢查過程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是該機構(gòu)于2023年3月早些時候發(fā)布的另一份專門針對醫(yī)療器械建立檢查的文件的最終版本。
為了本指南的目的，術(shù)語“標準”與“質(zhì)量或達到的水平”相關(guān)，因此不應(yīng)被稱為“自愿共識標準”。
FDARA實施了一項規(guī)定，要求FDA審查適用于應(yīng)對醫(yī)療器械場所進行檢查的現(xiàn)有流程和標準，然后將其替換為適用于國內(nèi)外場所的統(tǒng)一程序和標準。FD＆C法案已實施了適當?shù)囊蟆?/p>
按照這些要求，機構(gòu)應(yīng)：
1.在合理的時間內(nèi)提前通知醫(yī)療器械企業(yè)計劃中的檢查，
2.指出預(yù)計的檢查時間，以及
3.在檢查過程中與醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)的代表（包括其所有者）積極溝通。
4.根據(jù)FDARA，F(xiàn)DA還必須向醫(yī)療器械制造商和參與運營的其他各方提供醫(yī)療器械，并提供詳細的指南，以描述上述與FDA進行的檢查有關(guān)的所有方面。
該指南的范圍涵蓋了根據(jù)21 CFR 607.80和CFR 1271.1（b）（2）注冊的醫(yī)療器械機構(gòu)的檢查。
醫(yī)療器械建立檢查：新方法
根據(jù)指南中提供的信息，F(xiàn)DA已全面審查了日期為2017年8月的與國內(nèi)外醫(yī)療器械機構(gòu)檢查有關(guān)的所有過程和標準。FDA的審查范圍涵蓋了所有現(xiàn)有指南和手冊。 。根據(jù)這些信息，主管部門確定了統(tǒng)一的流程并實施了必要的監(jiān)管措施，以消除不同程序和標準之間的任何差異。
原子能機構(gòu)指出，統(tǒng)一檢查方法和應(yīng)采取的方式將有助于醫(yī)療器械企業(yè)準備檢查。
特別是，有關(guān)醫(yī)療器械建立檢查的最新法規(guī)提供了FDA實施的多項關(guān)鍵改進，即：
1、公告前通知和溝通
根據(jù)新的要求，F(xiàn)DA應(yīng)事先將要檢查的醫(yī)療器械機構(gòu)適當告知。調(diào)查人員應(yīng)通過電話聯(lián)系企業(yè)的授權(quán)代表。此類通知應(yīng)在FDA計劃的檢查日期之前的合理時間內(nèi)（對于國內(nèi)機構(gòu)至少5天，對于外國機構(gòu)至少5天）進行。無論如何，通知應(yīng)包括有關(guān)檢查的詳細信息（包括其類型和性質(zhì)的說明）。如果企業(yè)未能確認已適當收到此類通知，則不應(yīng)將其視為延遲的原因。
在將計劃的檢查通知醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)時，F(xiàn)DA還應(yīng)指出預(yù)計進行檢查的工作時間以及FDA要求提供哪些記錄和其他信息。還必須提及的是，經(jīng)修訂的條例禁止原子能機構(gòu)根據(jù)上述程序在沒有事先通知的情況下開始檢查。
2、標準檢驗時間表
如FDA指南中所述，檢查時間范圍應(yīng)在三到六個工作日之間，進行檢查所需的具體天數(shù)取決于檢查的類型及其范圍，因此應(yīng)視具體情況確定。當局應(yīng)在預(yù)公告過程中及時將預(yù)計的檢查時間通知醫(yī)療器械企業(yè)。但是，由于案件的復雜性和其他因素，實際檢查時間可能會發(fā)生變化。
在某些情況下，由于原子能機構(gòu)收到了更多的售后監(jiān)督信息，如果合理地需要延長時間，則可以延長時間。如果沒有任何理由要求延長，則應(yīng)在FDA在通知中宣布的初始時限內(nèi)進行檢查。根據(jù)指導，機構(gòu)應(yīng)立即通知接受檢查的醫(yī)療器械機構(gòu)，不要過分延遲。前述規(guī)則適用于簡短和全面的監(jiān)督檢查，也適用于醫(yī)療器械機構(gòu)的預(yù)先批準檢查。
3、檢查期間的溝通
本FDA指南還詳細描述了機構(gòu)與醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)之間進行通信的方式。首先，更新的法規(guī)框架規(guī)定應(yīng)定期進行口頭交流，以告知檢查狀態(tài)的確定。原子能機構(gòu)應(yīng)盡一切合理努力（例如每天）與企業(yè)的授權(quán)代表討論所有重要事項，以免造成誤會。根據(jù)指導，只要事先已相互同意，任何一方都可以記錄此類通信。
總結(jié)以上提供的信息，本FDA指南描述了由FDARA引入并由FD＆C法案實施的與醫(yī)療器械場所檢查有關(guān)的新要求。特別是，該文件提供了有關(guān)檢查程序和標準的三個關(guān)鍵改進的更多詳細信息：
1.在計劃的檢查發(fā)生之前由FDA提交的事先通知，
2.FDA應(yīng)向企業(yè)提供檢查的估計時間表以及延長實際時間表的原因，
3.機構(gòu)在檢查過程中應(yīng)與機構(gòu)之間進行溝通的方式。
前述改進旨在幫助醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)準備檢查。更新的法規(guī)實施的最重要的新穎性之一是明確禁止進行突擊檢查。
如FDA指南中所述，行業(yè)代表可以通過以電子形式提交其評論和建議來提供有關(guān)此問題的反饋。當局在創(chuàng)建文檔的下一個修訂版時將考慮這些注釋。
資料來源：https ://www.fda.gov/media/139466/download
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