FDA認證發布多功能設備產品的最終指南概述政策
美國食品和藥物管理局（FDA認證）發出一個最終指導其監管方式多功能裝置的產品，定義為至少有一層設備的功能和一個非設備功能（“其他功能”）的產品我們。報道上本指南于2018年發布時的草案版本。
聯邦法律和FDA認證關于多功能設備產品的政策：
聯邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C法）的第201（h）節提供了設備的定義， “設備功能”是指滿足該定義的產品的任何功能。（A函數被取入本指導來表示“的產品，這可能是預期的用途或使用目的的產品的子集的不同的目的。
”在2016年通過，21 ST世紀治愈AC噸在FD＆C法案中增加了第520（o）節，但從設備定義中排除了某些軟件功能。它還指出，對于具有至少一個設備功能和一個非設備軟件功能的產品，FDA認證可以根據產品的安全性和有效性評估非設備功能對設備功能的影響。
盡管《 FD＆C法案》專門針對非設備軟件功能，但FDA認證認為該政策應適用于所有多功能設備產品，無論所考慮的“其他功能”是基于軟件還是基于硬件。
指導文件解釋了適用于FDA認證審查的政策：
該指導文件列出了FDA認證打算如何評估“其他功能”對受機構審查的設備功能的安全性和有效性的影響。提供了評估“其他功能”的詳細注意事項，并提供了標簽，設備危害分析和性能測試的建議，作為上市前提交的一部分。
該文件還討論了對“其他功能”和上市后要求的修改。附錄提供了多功能設備產品示例的列表，以及說明了如何將指南中概述的策略應用于這些產品的說明。
FDA認證多功能產品的上市前審查要求：
盡管FDA聲明不評估不符合醫療器械定義的多功能產品的軟件和其他功能，但監管機構仍可以在上市前審查期間評估非器械功能對產品總體安全性和有效性的影響。
該指南列出了針對多功能產品的設備和非設備組件的上市前和上市后FDA方法：
| 功能： | 上市前要求： | 上市后要求： |
| 設備功能 | 通過510（k），PMA，IDE，De Novo或HDE路線審核 | 一般控制要求 |
| 510（k）免除設備功能 | 不進行審核，但評估對安全性和有效性的影響 | 一般控制要求 |
| 設備功能不需要售前審查 | 評估對安全性和有效性的影響 | 通用控制要求適用但不強制執行 |
| 非設備功能 | 評估對安全性和有效性的影響 | 沒有FDA上市后要求 |
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