美國FDA認(rèn)證規(guī)定影響食品出口商
食品通過FDA注冊
在美國，每年約有4800萬人（六分之一的美國人）患病，住院12.8萬，死于食源性疾病的3,000。這是一個重大的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)，在很大程度上可以避免，并且在FDA認(rèn)證食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）中得到了解決。
實施FSMA的一些新規(guī)則將對食品出口商產(chǎn)生影響。我們將在下面詳細(xì)討論主要變化及其對從農(nóng)場到出口商和進(jìn)口商的食品供應(yīng)鏈的影響。
人類食品法規(guī)的預(yù)防控制：
該計劃要求食品工廠制定安全計劃，概述其如何識別和最小化危害。
通常，涵蓋所有生產(chǎn)，加工，包裝或保存食品并在FDA注冊為食品設(shè)施的設(shè)施。農(nóng)場或零售食品場所不包括在內(nèi)。
涵蓋設(shè)施必須建立并實施包括以下領(lǐng)域的食品安全體系：
1.危害分析（HA）：
第一步是危害識別，它必須考慮已知或合理可預(yù)見的生物，化學(xué)和物理危害。這些危害可能是由于自然發(fā)生，無意引入或有意引入以獲取經(jīng)濟(jì)利益（如果它們影響食品安全）而存在的。
2.預(yù)防性控制（PC）：
需要采取這些措施以確保將需要預(yù)防性控制的危害減至最小或得到預(yù)防。它們包括過程，食品過敏原和衛(wèi)生控制，以及供應(yīng)鏈控制和召回計劃。
預(yù)防控制的監(jiān)督和管理：
這些規(guī)則在確保預(yù)防控制有效并糾正可能出現(xiàn)的問題所需的步驟中提供了靈活性。
3.監(jiān)視：
必須設(shè)計這些程序以確保始終如一地執(zhí)行預(yù)防性控制。根據(jù)預(yù)防控制進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視。例如，對用于殺死病原體的加熱過程的監(jiān)視將包括實際溫度值，并且比監(jiān)視用于最小化金屬危害的預(yù)防性維護(hù)活動更為頻繁，監(jiān)視活動可能是活動發(fā)生日期的簡單記錄。
4.糾正措施和糾正措施：
糾正措施是為了及時識別和糾正在食品生產(chǎn)過程中發(fā)生的較小的孤立問題而采取的步驟。糾正措施包括采取預(yù)防控制措施識別問題，減少問題再次發(fā)生的可能性，評估受影響食品的安全性并防止其進(jìn)入商業(yè)的措施。糾正措施必須記錄在案。
5.驗證：
需要進(jìn)行這些活動，以確保預(yù)防性控制措施得到一致實施和有效實施。其中包括以科學(xué)證據(jù)驗證預(yù)防控制能夠有效控制已識別的危害；對過程監(jiān)測和驗證儀器（例如溫度計）進(jìn)行校準(zhǔn)（或準(zhǔn)確性檢查），并查看記錄以驗證是否正在執(zhí)行監(jiān)測和糾正措施（如有必要）。
制造/加工設(shè)施還需要針對那些已識別出危害的原料和其他成分，建立一個基于風(fēng)險的供應(yīng)鏈計劃，需要對供應(yīng)鏈進(jìn)行控制。他們有責(zé)任確保僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處獲得這些食物。
最后，作為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）的一部分，要求設(shè)施管理人員確保所有制造，加工，包裝或保存食品的員工都有資格執(zhí)行其指派的職責(zé)。
農(nóng)場豁免大多數(shù)食品生產(chǎn)都屬于“農(nóng)場混合型設(shè)施”的定義，必須在FDA注冊為食品設(shè)施。但是，由于其農(nóng)場活動，同一農(nóng)場有時不受制于危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制（HA / PC）的要求。例如，收獲可可豆或咖啡豆等未加工農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)場不需要遵守人類食品法規(guī)的預(yù)防性控制措施。
生產(chǎn)安全規(guī)則
為國內(nèi)外農(nóng)場的農(nóng)產(chǎn)品的生長，收獲，包裝和保存建立基于科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。
盡管這是FSMA的非常重要的組成部分，并將影響許多農(nóng)場，但可可豆和咖啡豆已列入“極少消費的原料”清單，并獲豁免。
外國供應(yīng)商驗證程序（FSVP）規(guī)則
將要求進(jìn)口商核實進(jìn)口到美國的食品的生產(chǎn)方式與美國食品生產(chǎn)商所提供的公共衛(wèi)生保護(hù)水平相同。
就FSVP而言，進(jìn)口商是要進(jìn)口到美國的食品的美國所有人或收貨人。如果沒有美國所有者或收貨人，則進(jìn)口商在入境時是美國機(jī)構(gòu)或收貨人外國所有者的代表，經(jīng)簽署的同意書中已確認(rèn)。
什么是FSVP？
進(jìn)口商必須實施該計劃，以驗證其外國供應(yīng)商以與預(yù)防性控制措施或適當(dāng)?shù)氖称钒踩?guī)定提供相同水平的公共衛(wèi)生保護(hù)的方式生產(chǎn)食品。
已為極小的進(jìn)口商和某些小型供應(yīng)商的食品進(jìn)口商建立了修改后的FSVP要求。（這些修改后的要求的一個示例是，某些進(jìn)口商將不必進(jìn)行危害分析，并且能夠通過從其供應(yīng)商那里獲得書面保證來驗證其外國供應(yīng)商。）非常小的進(jìn)口商的定義與非常小的進(jìn)口商的定義是一致的預(yù)防控制規(guī)則中規(guī)定的業(yè)務(wù)：人類食品的銷售上限為100萬美元。
某些小型外國供應(yīng)商的進(jìn)口商也僅需遵守修改后的FSVP要求。不受農(nóng)產(chǎn)品安全規(guī)則涵蓋的農(nóng)場，因為它們的年農(nóng)產(chǎn)品平均銷售額不超過25,000美元，或者滿足合格豁免的要求。
這些類型的生產(chǎn)商中的每一個都可以免除其FDA基本食品安全法規(guī)的約束，或者由于這些公司的規(guī)模而在大多數(shù)情況下（有時在某些情況下）完全可以接受修改的要求。
衛(wèi)生運輸規(guī)則
要求那些運輸食品的人員要遵守衛(wèi)生習(xí)慣，以確保食品安全。
最終規(guī)則適用于其他國家/地區(qū)的人員，例如托運人，這些國家/地區(qū)通過汽車或鐵路車輛（從加拿大或墨西哥）直接或通過輪船或空運將食品直接運送到美國，并安排將完整的容器轉(zhuǎn)移到美國在美國境內(nèi)運輸?shù)钠嚮蜩F路車輛。
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