向FDA認(rèn)證提交510（k）申請(qǐng)后的期望

FDA認(rèn)證沒(méi)有發(fā)布510（k）應(yīng)用程序的特定模板，但他們希望您將其組織為20個(gè)特定部分。第14-20節(jié)可能不適用，具體取決于您的設(shè)備。盡管沒(méi)有具體模板可循，但FDA認(rèn)證確實(shí)在此處對(duì)每個(gè)部分的預(yù)期內(nèi)容進(jìn)行了全面的概述–您應(yīng)首先閱讀此頁(yè)，因?yàn)樗赶蚋鱾€(gè)部分的許多其他指導(dǎo)文件的鏈接。

510（k）申請(qǐng)的細(xì)節(jié)：

1、醫(yī)療設(shè)備用戶(hù)費(fèi)用封面頁(yè)（FDA認(rèn)證 3601表格）

2、CDRH上市前審查提交封面

3、510（k）求職信

4、使用說(shuō)明聲明

5、510（k）摘要或510（k）聲明

6、真實(shí)準(zhǔn)確的聲明

7、III類(lèi)摘要和認(rèn)證

8、財(cái)務(wù)證明或披露聲明

9、符合性聲明和摘要報(bào)告

10、執(zhí)行摘要

11、設(shè)備說(shuō)明

12、實(shí)質(zhì)等效討論

13、建議的標(biāo)簽

14、滅菌和保質(zhì)期

15、生物相容性

16、軟件

17、電磁兼容性和電氣安全

18、性能測(cè)試—基準(zhǔn)

19、性能測(cè)試—?jiǎng)游?/p>

20、性能測(cè)試-臨床

正如我們之前提到的，平均510（k）提交的長(zhǎng)度為1,200頁(yè)！如今，F(xiàn)DA認(rèn)證審稿人審閱每次提交的時(shí)間是15年前的兩倍，而更多的審查工作主要針對(duì)第14-20節(jié)中發(fā)現(xiàn)的特定測(cè)試和臨床結(jié)果。而且，過(guò)去FDA認(rèn)證可能已經(jīng)為510（k）指派了一名審稿人，但如今涉及了幾名審稿人，包括生物相容性，電氣安全和風(fēng)險(xiǎn)管理方面的專(zhuān)家。

準(zhǔn)備：常見(jiàn)的附加信息（AI）請(qǐng)求：

當(dāng)您將510（k）提交給FDA認(rèn)證時(shí)，第一個(gè)障礙就是接受它進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。如果您提交的文件未通過(guò)FDA認(rèn)證的50分以上檢查清單，他們將把它退還給您。當(dāng)您花了幾個(gè)月準(zhǔn)備510（k），仔細(xì)檢查所有細(xì)節(jié)并遵循所有FDA認(rèn)證指導(dǎo)文件時(shí)，您當(dāng)然不希望發(fā)生這種情況。

從理論上講，在不到三個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，您應(yīng)該收到FDA認(rèn)證的批準(zhǔn)書(shū)，并在老板的背上拍拍。但是，請(qǐng)不要開(kāi)瓶香檳–在所有上市前通知中，有近三分之二收到FDA認(rèn)證要求降低自我信息的附加信息（AI）。對(duì)于較小的問(wèn)題，可以采用FDA認(rèn)證審查員的簡(jiǎn)單電話(huà)（互動(dòng)審查）的形式，但是對(duì)于更實(shí)質(zhì)性的問(wèn)題，將發(fā)出AI信函。

引發(fā)AI請(qǐng)求的常見(jiàn)問(wèn)題包括：

1.設(shè)備說(shuō)明不足或整個(gè)應(yīng)用程序中存在差異。

2.與使用指示有關(guān)的差異或問(wèn)題（例如，您的指示在整個(gè)提交過(guò)程中都不匹配）。

3.未遵循已發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)。

3.缺少性能測(cè)試或臨床數(shù)據(jù)（菜鳥(niǎo)錯(cuò)誤：提交摘要，而不是完整的測(cè)試報(bào)告和協(xié)議）。

跳過(guò)的部分，也許您的設(shè)備沒(méi)有生物相容性問(wèn)題，但您不能只是說(shuō)“不適用”并繼續(xù)前進(jìn)-您需要確認(rèn)要求并說(shuō)出為什么您的設(shè)備不需要生物相容性測(cè)試。

同樣，盡管FDA認(rèn)證公開(kāi)了豐富的信息，但有時(shí)審閱者會(huì)要求提供可能未在任何FDA認(rèn)證指導(dǎo)文件或標(biāo)準(zhǔn)中公開(kāi)的信息。確實(shí)會(huì)發(fā)生這種情況，如果您的提交發(fā)生了這種情況，您將需要處理它。如果向您的公司提交了AI請(qǐng)求，則您的提交將被保留長(zhǎng)達(dá)180天（與上述RTA一樣）。如果您無(wú)法在該時(shí)間段內(nèi)提供所需的信息，則您的510（k）提交內(nèi)容可能會(huì)被撤回或取消，這意味著您需要再次提交…并再次支付審閱費(fèi)。這不是您想與老板進(jìn)行的討論。

典型的FDA認(rèn)證 510（k）審查周期（日歷天）

盡管您可能已經(jīng)讀過(guò)書(shū)，但在不到三個(gè)月的時(shí)間內(nèi)清除510（k）的情況并不常見(jiàn)，從充滿(mǎn)希望的那一天開(kāi)始計(jì)劃六個(gè)月，直到您彈出香檳瓶塞并手中拿著相當(dāng)?shù)耐茸帜傅臍g樂(lè)時(shí)光為止。公平地說(shuō)，因?yàn)槿绱酥嗟墓臼盏紽DA認(rèn)證的AI請(qǐng)求，所以FDA認(rèn)證花費(fèi)在審查您的提交上的總時(shí)間僅比公司花在答復(fù)FDA認(rèn)證 AI請(qǐng)求上的時(shí)間長(zhǎng)一點(diǎn)。清關(guān)的平均時(shí)間約為五到六個(gè)月，但也因醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)而異。

為什么510（k）提交被拒絕為NSE

這可能是任何監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人員都能收到的最令人傷心的信：FDA認(rèn)證發(fā)出的令人恐懼的，實(shí)質(zhì)上不等同于（NSE）的信。每年有3,000多個(gè)申請(qǐng)獲得FDA認(rèn)證的認(rèn)可，但數(shù)百個(gè)申請(qǐng)卻沒(méi)有成功。即使接受實(shí)質(zhì)性FDA認(rèn)證審查的設(shè)備及其贊助者答復(fù)了AI要求，某些應(yīng)用程序仍被拒絕。

為什么？

通常，發(fā)出NSE字母是因?yàn)椴淮嬖谄ヅ渲^詞，設(shè)備具有不同的預(yù)期用途，設(shè)備具有不同的技術(shù)特征或性能測(cè)試不支持設(shè)備的安全性和有效性。如果由于沒(méi)有謂詞而拒絕了某臺(tái)設(shè)備，則公司可以通過(guò)De Novo呈請(qǐng)向FDA認(rèn)證請(qǐng)求基于風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)。

除了被拒絕的申請(qǐng)外，還有更多數(shù)百個(gè)被放棄（撤回），因?yàn)?10（k）的發(fā)起人無(wú)法提供AI信函中要求的必要測(cè)試或數(shù)據(jù)。

您的設(shè)備基本上等效：每個(gè)公司都希望收到的FDA認(rèn)證信函：

幸運(yùn)的是，大多數(shù)公司沒(méi)有收到NSE信件，而是樂(lè)于打開(kāi)香檳來(lái)敬酒他們的辛勤工作和成功。實(shí)質(zhì)上等同（SE）的字母不是FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的，但它具有相同的目的，因?yàn)樗戏ǖ厥跈?quán)持有人在美國(guó)銷(xiāo)售該設(shè)備。與其他國(guó)家不同，F(xiàn)DA認(rèn)證將不會(huì)頒發(fā)任何證書(shū)，但您的SE信函將與510（k）摘要一起發(fā)布在FDA認(rèn)證網(wǎng)站上。您的510（k）許可不會(huì)過(guò)期，并且在您更改預(yù)期用途，更改使用指示或更改技術(shù)特性之前有效。在發(fā)出510（k）批準(zhǔn)書(shū)之時(shí)，當(dāng)您開(kāi)始在美國(guó)銷(xiāo)售該設(shè)備時(shí)，您將完全符合FDA認(rèn)證質(zhì)量體系規(guī)定（21 CFR Part 820）。

獲得FDA認(rèn)證醫(yī)療器械許可是一項(xiàng)艱巨的工作，也是一項(xiàng)巨大的成就。如果您花時(shí)間做功課，可以確保獲得510（k）成功的途徑將更短，更流暢，并且更有可能導(dǎo)致您獲得夢(mèng)co以求的實(shí)質(zhì)相同的信。

想更多地了解準(zhǔn)備510（k）申請(qǐng)？

我們希望您喜歡510（k）過(guò)程中的該系列。如果您準(zhǔn)備開(kāi)始您的第一個(gè)510（k），請(qǐng)考慮我們有關(guān)FDA認(rèn)證和歐洲法規(guī)申報(bào)的培訓(xùn)課程。它定期在美國(guó)多個(gè)城市舉行。此外，F(xiàn)DA認(rèn)證專(zhuān)家的團(tuán)隊(duì)可為您提供510（k）策略，審查或編制的幫助。

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