水循環(huán)熱/冷治療設(shè)備FDA認證
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布安全通訊，專門介紹水循環(huán)熱/冷療法設(shè)備的冷療法模式的使用。該文檔旨在提醒上述設(shè)備的用戶有關(guān)遵循設(shè)備隨附的使用說明以確保安全性和有效性的重要性。
概述FDA認證安全通訊范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備非常重要。特別地，該文件專用于醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備被用于產(chǎn)生通過管道系統(tǒng)的熱水或冷水的流動，以向身體的特定部位提供冷熱療法。由于結(jié)構(gòu)的特殊性，某些設(shè)備只能用于提供冷處理，而某些設(shè)備可以同時提供兩種類型。一些設(shè)備還具有其他功能，例如在熱療或冷療期間或單獨使用時可進行壓縮。根據(jù)設(shè)計和構(gòu)造，水循環(huán)熱/冷治療設(shè)備還可具有可編程的時間和溫度設(shè)置或自動停用功能。一般來說，這種類型的醫(yī)療設(shè)備旨在用于為患者提供暫時的疼痛緩解。這些設(shè)備可在家中或醫(yī)療機構(gòu)中使用。
FDA認證安全通訊的依據(jù):
機構(gòu)指出，自2015年起連續(xù)四年，已收到15份不良事件報告，描述了以冷療法模式運行的水循環(huán)熱/冷療法設(shè)備造成的傷害。根據(jù)FDA認證可獲得的信息，在某些情況下，患者需要進行額外的醫(yī)學(xué)干預(yù)以治療這些副作用的后果。因此，該機構(gòu)指出，該設(shè)備可以工作的所有模式都與某些固有風(fēng)險相關(guān)聯(lián)，主要表現(xiàn)為以壓縮模式使用該設(shè)備時出現(xiàn)的組織傷害和/或疼痛。
FDA對患者的建議 ：
為了減輕與使用熱/冷處理醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險，F(xiàn)DA認證提供了患者應(yīng)遵循的某些建議。
這些建議包括：
1.在使用設(shè)備之前：請考慮要點，包括要應(yīng)用的特定治療類型，治療的頻率和持續(xù)時間，中斷的持續(xù)時間以及總的治療時間。
2.考慮到可能影響設(shè)備使用及其結(jié)局的特定前提條件，例如糖尿病，影響皮膚感覺，循環(huán)系統(tǒng)疾病的條件或與熱/冷療法結(jié)合使用時可能產(chǎn)生負面影響的某些藥物。
3.使用設(shè)備時：應(yīng)在設(shè)備包裝紙和患者皮膚之間放置一個額外的屏障，以防止在整個使用設(shè)備期間包裝紙接觸皮膚。包裝紙不應(yīng)太緊。在整個治療過程中，治療部位應(yīng)保持干燥。
4.如果患者面臨任何不良反應(yīng)（例如疼痛，腫脹，變色或灼傷），請暫停使用循環(huán)水熱/冷治療設(shè)備。
FDA認證對醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議 :
除了針對患者的建議外，F(xiàn)DA認證安全通訊還包含針對在醫(yī)療保健和治療過程中使用熱/冷療法醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健專業(yè)人員的建議。盡管沒有以前的詳細說明，但針對醫(yī)療保健提供者的建議描述了在使用水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設(shè)備時要考慮的特定點。首先，F(xiàn)DA認證會參考醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽中指示的預(yù)防措施和警告，以描述應(yīng)安全使用該設(shè)備的方式。醫(yī)護人員應(yīng)按照醫(yī)療設(shè)備制造商提供的使用說明使用設(shè)備。作為一項額外的安全措施，
FDA認證宣布將繼續(xù)進行持續(xù)的監(jiān)視活動，以確保允許在美國銷售和使用的醫(yī)療設(shè)備的安全性，機構(gòu)將適當(dāng)?shù)匕l(fā)布與水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的安全問題的重要信息。此外，主管機關(guān)鼓勵與醫(yī)療設(shè)備進行手術(shù)的所有有關(guān)方面報告所有不良事件和安全問題。特別是，面對副作用的設(shè)備的用戶可以使用MedWatch自愿報告表或根據(jù)內(nèi)部報告程序提交報告（如果由在適當(dāng)機構(gòu)工作的醫(yī)護人員識別出副作用）。
一般報告程序
如今，醫(yī)療器械不良事件報告是根據(jù)FDA認證安全信息和不良事件報告計劃建立的，可以通過兩種方式進行：
1.通過在線報告門戶提交報告，
2.通過提交填寫好的FDA認證表格。
該機構(gòu)指出，醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)使用表格3500，而個人客戶/患者應(yīng)使用另一表格3500B。一旦開始，報告者將能夠在報告過程開始之日起3天內(nèi)完成報告。如果對應(yīng)如何提供信息有任何疑問，記者可以提供聯(lián)系方式并要求其他說明。
根據(jù)一般規(guī)則，要報告的信息范圍包括：
1.使用醫(yī)療設(shè)備時出現(xiàn)不良事件或副作用，
2.與藥品質(zhì)量有關(guān)的問題，
3.與產(chǎn)品使用相關(guān)的問題（例如，由于標(biāo)簽問題而選擇了錯誤的產(chǎn)品），
4.藥品性能不當(dāng)（治療失?。?。
根據(jù)適當(dāng)?shù)牟涣际录蟾嬷改?，報告者在提交報告時應(yīng)提供以下信息：
1.有關(guān)問題本身的詳細信息，
2.有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的名稱，
3.姓名。
據(jù)指出，可以包括其他細節(jié)，以簡化和加快對不良事件報告的審查，但只有以上幾點是強制性的。前提是所有必要的信息均已到位，填寫報告表大約需要20分鐘。記者提供的文字信息也可以附有圖片（如有必要）。記者還可以要求當(dāng)局不要向醫(yī)療設(shè)備制造商透露其名稱。
填寫的報告也可以由報告人打印以保存以備記錄。提交不良事件報告時提供的所有信息均受安全套接字層（SSL）和安全防護（PGP）加密措施的保護。
總結(jié)以上提供的信息，關(guān)于水循環(huán)熱/冷療法醫(yī)療設(shè)備FDA認證的安全通訊根據(jù)特定型號描述了與使用此類設(shè)備相關(guān)的最常見風(fēng)險，并概述了要考慮的建議由醫(yī)療保健提供者和患者。
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