FDA認證的強制召回授權問題指南
強制召回食品管理局
如果在某些FDA當局允許下食品摻假或貼錯標簽的合理可能性極高，并且食品可能導致嚴重的疾病或死亡，FSMA會授予FDA強制性食品召回權。在下令強制召回之前，FDA必須給責任方一次自愿召回的機會。在FSMA頒布之前，FDA只能依靠制造商自愿召回某些潛在有害的食品。
FDA認證發布的最終指南回答了有關FDA強制召回程序的最常見問題，解釋了在進行強制召回時FDA的看法等。以下是一些最常見的問題。
哪些食物需要遵守FDA的強制性食物召回授權？
需遵守FDA強制召回權的食品是指根據第415（a）條要求進行注冊的食品生產，加工，包裝或保存的所有食品（嬰兒配方食品除外） FD＆C法案。嬰兒配方奶粉不屬于第423條的規定，因為根據FD＆C法案第412條，嬰兒配方奶粉具有自己的召回要求。
“食品”一詞是指
（1）用于人類或其他動物的食品或飲料的物品，
（2）口香糖，以及
（3）用于任何此類物品的成分的物品（《 FD＆C法案》第201（f）條） [21 USC§321（f）]。
術語“食品”包括膳食補充劑，根據FD＆C法案（FD＆C法案[21 USC§321（ff）]第201（ff）節）被視為食品。除某些例外，“膳食補充劑”一詞是指 被標記為膳食補充劑的產品，旨在用于攝入，旨在補充飲食并包含至少一種飲食成分的產品。
這些產品中的飲食成分包括：
維生素，礦物質，草藥或其他植物性成分，氨基酸和人類通過增加總飲食攝入量來補充飲食所使用的物質。飲食成分也可以是上述飲食成分中的任何一種的提取物，代謝物，成分，濃縮物或組合。
強制召回的標準是什么？
在FDA可以使用《 FD＆C法案》第423條規定的強制召回權之前，FDA必須確定有合理的可能性根據《 FD＆C法案》第402條將食品（嬰兒配方食品除外）摻假，或者根據《 FD＆C法案》第403（w）條貼錯了標簽。FDA還必須確定使用或接觸此類食品會引起SAHCODHA的合理可能性。
FDA將采取什么程序進行強制召回？
一旦FDA確定滿足強制召回標準，則FDA必須首先向負責方（FD＆C法案第417（a）（1）條所定義）提供自愿停止分發和召回的機會食品。FDA將使用快捷的交付方式以書面形式將這一機會通知責任方。如果責任方拒絕或不自愿停止分發并在FDA規定的時間和方式內召回食品，如果有此規定，則FDA可以責令責任方停止分發食品，責令責任方通知某些其他人停止分發食品，并給責任方一個機會，要求在命令發布后的2天之內舉行非正式聽證會。
在完成這些步驟后，如果確定有必要將商品從商業中移除，則FDA可以根據FD＆C法案第423（d）條下令召回。只有FDA專員有權根據第423（d）條命令召回。如有必要，專員應撤消第423（d）條規定的召回令。如果FDA根據FD＆C法案第423條下令召回，則FDA通常會按照21 CFR 7.55遵循終止召回的程序。C如果確定有必要從貿易中刪除商品，則采取行動。
只有FDA專員有權根據第423（d）條命令召回。如有必要，專員應撤消第423（d）條規定的召回令。如果FDA根據FD＆C法案第423條下令召回，則FDA通常會按照21 CFR 7.55遵循終止召回的程序。C如果確定有必要從貿易中刪除商品，則采取行動。只有FDA專員有權根據第423（d）條命令召回。如有必要，專員應撤消第423（d）條規定的召回令。如果FDA根據FD＆C法案第423條下令召回，則FDA通常會按照21 CFR 7.55遵循終止召回的程序。
《 FD＆C法案》第402條何時將食品視為摻假食品？
根據《 FD＆C法案》第402條，食品可能會摻假，原因有很多，包括但不限于：?食品中是否含有或含有任何可能危害健康的有毒或有害物質；完全或部分由任何骯臟，腐爛或分解的物質組成，或不適合食用；或在不衛生的條件下準備，包裝或保存的，可能已被污物污染，或可能對健康造成傷害；如果食品是膳食補充劑或含有在標簽中建議或建議的使用條件下存在明顯或不合理的患病或受傷風險的飲食成分；是一種新的飲食成分，其信息不足以提供合理的保證，以確保該成分不會引起重大或不合理的疾病或傷害風險；或者是秘書宣布的對公眾健康或安全構成迫在眉睫的膳食補充劑。
根據《 FD＆C法案》第403（w）條，什么時候將食品視為假商標？
第403（w）節是指如果食品（非農產品原料）攜帶或包含主要食品過敏原，則必須提供產品標簽。FD＆C法案[21 USC§321（qq）]第201（qq）節將主要食品過敏原定義為牛奶，雞蛋，魚，甲殼類貝類，堅果，小麥，花生，大豆和任何包含以下成分的食品成分：從這些食物中提取的蛋白質（第201（qq）（2）條中有例外情況）。
根據第403（w）節的規定，除生農產品以外的其他食物如果帶有或包含主要食物過敏原，并且其標簽未標識主要食物過敏原所來自的食物來源名稱，則會被貼錯標簽。根據第403（w）節的規定，通過“包含”聲明或在成分表中得出。
FDA在決定根據第423條強制召回食品時，會考慮哪些證據或情況？
當確定食品（嬰兒配方食品除外）是否有合理的可能性根據FD＆C法案第402條摻假或根據FD＆C法案第403（w）貼錯標簽時，FDA將評估所有適用的證據。使用或接觸此類物品將導致SAHCODHA。
這些情況或證據可能包括：
?在企業檢查期間進行的重要食品安全觀察；
?樣品分析的結果，其中可能包括原料或制成品的分析結果以及來自食品工廠生產環境的某些樣品拭子；
?流行病學數據（例如，與食品直接相關的食源性暴發數據表明食用或接觸該產品已經發生疾病或傷害）；
?通常食用或接觸食品的人群的脆弱性（對危害的評估將考慮到該人群的各個部分，例如嬰兒，學步兒童，老人，孕婦，醫療受損的人，某些寵物，幼畜）;
?食品的性質（例如，即食食品3，生的，煮熟的）；
?可報告的食品注冊數據；
?消費者和貿易投訴；
?責任方是否未發起自愿召回。
?可報告的食品注冊數據；
?消費者和貿易投訴；
?責任方是否未發起自愿召回。
?可報告的食品注冊數據；
?消費者和貿易投訴；
?責任方是否未發起自愿召回。
FDA認為食品代表SAHCODHA風險有哪些示例或情況？
通常代表SAHCODHA風險的情況的例子包括但不限于單核細胞增生李斯特菌（Lm）或沙門氏菌屬。在即食食品中，食品中含有某些未申報的過敏原，葉類蔬菜中含有大腸桿菌O157：H7，食品中含有肉毒桿菌毒素。
過去曾發生過的一級食品召回事件涉及以下風險：
?花生醬，苜蓿芽和熟食產品被沙門氏菌污染。
?含有肉毒梭菌毒素的加工不足的罐裝辣椒；
?熏制的鮭魚和南瓜籽被發現被Lm污染；
?含有未聲明的過敏原的產品（例如牛奶，花生或雞蛋）；
?嬰兒食物有窒息危險；
?馬飼料中莫能菌素水平升高被污染；
?寵物食品中三聚氰胺和氰尿酸含量升高，或被沙門氏菌污染。或Lm。
?綿羊飼料中的銅含量升高。
FDA將如何公開有關強制召回的信息？
根據《 FD＆C法案》第423（g）節，FDA將確保發布有關召回，警告和公共通知的新聞稿，以向受影響的消費者和零售商提供通知。該出版物將至少包括要召回的食品的名稱，與食品有關的風險的描述，以及在可行的范圍內有關不受召回影響的類似食品的信息。
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