美國FDA認(rèn)證發(fā)布概述標(biāo)準(zhǔn)檢驗程序的最終指南
美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了指導(dǎo)文件的最終版本，即《設(shè)備建立檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)的審查和更新》，其草案版本于2023年3月發(fā)布。該出版物符合第702（b）節(jié)中規(guī)定的要求。 2）的《 2017年FDA重新授權(quán)法案》（FDARA），指示該機構(gòu)解釋如何實施醫(yī)療器械機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)檢查的統(tǒng)一程序。
本文檔中概述的程序旨在使檢查過程更快，更有效，而不會給設(shè)備公司造成不必要的困難。它們不適用于原因檢查，該檢查仍可隨時進行，恕不另行通知。監(jiān)管事務(wù)專業(yè)協(xié)會（RAPS）指出，在FDARA成立之前的十年中，F(xiàn)DA的檢查量大幅度增加，這表明需要提高標(biāo)準(zhǔn)化程度。
宣布對醫(yī)療器械機構(gòu)的檢查：
該指導(dǎo)文件指出，對于家用醫(yī)療器械企業(yè)，F(xiàn)DA應(yīng)該發(fā)布檢查前公告，至少提前五天通知。國外機構(gòu)通常會根據(jù)不同的國家許可要求而收到更長的提前通知。該溝通還應(yīng)傳達(dá)檢查的預(yù)期類型和性質(zhì)（即監(jiān)視或預(yù)先批準(zhǔn)）以及估計的時間范圍和持續(xù)時間。標(biāo)準(zhǔn)檢查時間范圍是連續(xù)三個到六個工作日。最后，公告應(yīng)指定是否可能需要哪些記錄進行檢查。
檢查期間正在進行的通信：
該文檔還解決了在檢查過程中檢查員與“負(fù)責(zé)設(shè)備建立的所有者，操作員或代理商”之間進行持續(xù)通信的需求。觀察結(jié)果應(yīng)在發(fā)生時或在日常會議中傳達(dá)，檢查期間應(yīng)討論標(biāo)準(zhǔn)時間范圍的任何延長或中斷，F(xiàn)DA或接受檢查的公司可能會記錄通訊，只要該規(guī)定得到了雙方的事先通知和雙方同意。
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