什么是美國FDA認證注冊代理商？
誰可以成為美國代理人，美國代理人的角色和職責是什么？
美國代理商可以是個人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會。美國代理商必須在美國有營業(yè)場所或居住地，并必須在美國實際居住。例如，外國機構(gòu)可以使用其美國進口商作為其美國代理商。按照21 CFR 1.227的規(guī)定，美國代理商充當FDA與國外機構(gòu)之間進行日常和緊急通信的通信鏈接。緊急情況發(fā)生時，美國代理商將是FDA與之聯(lián)系的人，除非注冊中指定了其他緊急聯(lián)系者。
對于國外機構(gòu)，該機構(gòu)的美國代理人也可以作為機構(gòu)的緊急聯(lián)系人嗎？
是。除非設(shè)施注冊中提供了其他名稱作為緊急聯(lián)系人，否則美國代理人將被視為已注冊的外國機構(gòu)的緊急聯(lián)系人（21 CFR 1.227和1.232（c））。
我是一家外國機構(gòu)，與多家不同的經(jīng)紀人有業(yè)務(wù)往來。我可以使用其中一個以上的美國代理人嗎？
否，根據(jù)21 CFR 1.227的規(guī)定，每個外國工廠都必須只有一名美國代理商才能進行食品工廠注冊。但是，為FDA注冊目的只有一個美國代理人并不排除一家機構(gòu)為其他商業(yè)目的而擁有多個經(jīng)紀人。
注冊后，外國食品加工商可以更改美國代理商嗎？
是，外國機構(gòu)可以隨時更改其美國代理商。根據(jù)21 CFR 1.234（a），必須在更改后的60個日歷日內(nèi)更新所需信息，包括外國機構(gòu)指定的美國代理商。此時，可以通過https://www.access.fda.gov電子提交更新。如果您無法訪問Internet，則也可以通過書面系統(tǒng)更新美國代理商信息，如本文檔II.E.3節(jié)所述。2023年1月4日之后，您必須以電子方式提交更新，除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245授予了豁免（有關(guān)豁免的討論，另請參閱本文檔的II.N節(jié)）。
美國代理商必須在國外機構(gòu)上獲得哪些信息？
例如，美國代理商是否需要了解并了解公司和產(chǎn)品？還是美國代理商能夠在緊急情況下迅速聯(lián)系制造商，并充當進出FDA的一般信息流的渠道就足夠了？根據(jù)21 CFR 1.227，美國代理商具有兩個資格。
代理商：
（1）必須在美國居住或維持營業(yè)地；
（2）必須在美國實際存在。盡管不必要求美國代理商了解和了解該機構(gòu)的公司和產(chǎn)品，但是該美國代理商必須能夠充當FDA與國外機構(gòu)之間的通信鏈接，因為在緊急情況發(fā)生時FDA將與該國外機構(gòu)的美國代理商聯(lián)系（除非該注冊指定了另一個緊急聯(lián)系人）。
從沒有提供美國代理商的設(shè)施進口到美國的食品將如何處理？
當FDA確定外國食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進行注冊時，F(xiàn)DA可能會在該設(shè)施修改其注冊之前將從該設(shè)施提供的進口貨物暫留在美國到達港列出已同意擔任美國代理的美國代理商。
從沒有提供美國代理商的設(shè)施進口到美國的食品將如何處理？
當FDA確定外國食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進行注冊時，F(xiàn)DA可能會在該設(shè)施修改其注冊之前將從該設(shè)施提供的進口貨物暫留在美國到達港列出已同意擔任美國代理的美國代理商。
美國食品設(shè)施注冊代理商和FSVP目的美國代理商可以是同一個人嗎？
是，不禁止同一個人同時擔任食品設(shè)施注冊的美國代理商和滿足FSVP“進口商”要求的美國代理商-前提是該人同時滿足FSVP的相關(guān)要求。 36條規(guī)定（21 CFR第1部分，L部分）和食品設(shè)施注冊規(guī)定。
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