FDA認證第三方審查計劃指南，3P510k提交審核過程
美國負責醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）發(fā)布了專門針對第三方（3P510k）審查計劃的指南，允許認可的第三方對醫(yī)療器械制造商提交的上市前通知書進行審查。
根據(jù)FDA認證的指導(dǎo)，即認可人士（AP）計劃（第三方審查計劃的正式名稱），當局認可獨立的第三方實體來審查510（k）提交的內(nèi)容，并就設(shè)備的正確分類向申請人提出建議如有任何疑問，請接受審核。特別是，將允許FDA認證認可的第三方審查與中低風(fēng)險醫(yī)療器械有關(guān)的呈件。
該文件提供了權(quán)威機構(gòu)用來確定是否可以按照上述途徑對設(shè)備進行審查的標準，并描述了該機構(gòu)為承認和暫停認可有資格審查應(yīng)用程序的第三方而建立的程序（3P510k審核組織），并以機構(gòu)本身進行的重新審核的形式概述了監(jiān)督。
實際上，3P510k審查計劃的實施過程距離現(xiàn)在還很遙遠，可以分為以下幾個里程碑：
1996年–首次啟動了針對I類和某些II類醫(yī)療設(shè)備的自愿性試驗計劃，
1997年– 3P510k計劃已通過食品藥品管理局現(xiàn)代化法案（FDA認證MA）實施，
2012年–根據(jù)美國食品藥品管理局《安全與創(chuàng)新法案》（FDA認證SIA）進一步完善了該計劃，
2017年– FDA認證制定了詳細要求。
該計劃旨在減輕監(jiān)管負擔，使當局可以將活動重點放在最重要的方面，例如科學(xué)研究或?qū)彶榕c較高風(fēng)險相關(guān)的設(shè)備的上市前通知提交。同時，這也將減少審查提交所必需的時間，這將總體上加快監(jiān)管流程，為醫(yī)療器械制造商提供將其產(chǎn)品更快投放市場的可能性。
3P510k提交審核過程：
在開始審核程序之前，3P510k審核組織應(yīng)使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的信息，評估設(shè)備是否在其指定（識別）范圍內(nèi)。如果3P510k審核組織在開始審核程序后識別出不符合資格，則有義務(wù)通知申請人中止該過程。同時，如果主管機關(guān)確定對特定3P510k審核組織不符合資格且不屬于其認可范圍的提交進行審核的事實，則可以要求該第三方暫停審核過程并提供授權(quán)以及其他說明和解釋。
根據(jù)指導(dǎo)，3P510k審核路徑下的整個過程包括以下步驟：
1.由3P510k審核組織之一審核提交的內(nèi)容，
2.向管理局提交3P510k審核組織發(fā)布的建議以及提交時隨附的適當文件，
3.有權(quán)做出最終決定的主管部門對建議的審查，
4.3P510k審核組織關(guān)于FDA認證做出的決定的通知，
5.將3P510k審核組織的最終決定轉(zhuǎn)移給申請人。
使用FDA認證僅評估3P510k審核組織處理的材料所依據(jù)的方法，而不使用初始應(yīng)用程序所采用的方法，可以大大減少授權(quán)機構(gòu)評估每個特定提交所必需的時間。與往常一樣，F(xiàn)DA認證的決定將基于3P510k審核組織提供的建議，但與此同時，主管當局有權(quán)做出最終決定，如有任何差異，應(yīng)以該決定為準。根據(jù)規(guī)則，F(xiàn)DA認證應(yīng)在收到3P510k審核組織提交的申請之日起30個日歷日內(nèi)做出最終決定。
申請人應(yīng)向3P510k審核組織支付其提供的服務(wù)，而任何費用均不應(yīng)直接支付給FDA認證。在整個過程中，3P510k審核組織充當中介機構(gòu)，并維護當局與申請人之間的通信。
還必須提及的是，參與該計劃仍然是自愿的，因此打算提交510k上市前通知的制造商可以將其視為一種選擇，而不是強制性程序，因為它們被允許使用傳統(tǒng)，特殊形式。 ，或由縮寫程序自行決定。
3P510k醫(yī)療設(shè)備資格
該文檔提供了權(quán)威機構(gòu)用來定義設(shè)備是否可以通過3P510k途徑進行審查的標準列表，例如：
1.使用設(shè)備的風(fēng)險取決于設(shè)備的類型
為了評估此問題，權(quán)威機構(gòu)使用提供的信息評估設(shè)備的安全性和性能以及其是否符合所有適用要求。根據(jù)一般規(guī)則，在3P510k計劃過程中無法對III類醫(yī)療設(shè)備進行審查，因為它們被認為是高風(fēng)險設(shè)備。
2.設(shè)備的使用方式及其對患者健康的重要性
為了對此方面進行評估，權(quán)威機構(gòu)將這些概念稱為可植入醫(yī)療設(shè)備，維持人的生命和支持人的生命–在適用的情況下，制造商將不得不提供其他信息，以確認3P510k程序的使用是合適的。
3.該設(shè)備的新穎性
如果在De Novo途徑范圍內(nèi)的設(shè)備壁用于尚未投放市場的類似物的全新醫(yī)療設(shè)備，則可以將該設(shè)備確定為不合格。
4.有關(guān)要檢查的設(shè)備信息的可用性以及共享它的可能性。
5.評估設(shè)備所需的專業(yè)知識
例如，如果需要復(fù)查臨床數(shù)據(jù)或與FDA認證結(jié)構(gòu)內(nèi)的多個組織協(xié)商，如果該設(shè)備構(gòu)成組合產(chǎn)品等，則該設(shè)備可能不合格。同時，當局還強調(diào)如果足以審查簡單的臨床數(shù)據(jù)以評估與安全性和性能有關(guān)的所有方面并做出合理的決定，則此類設(shè)備仍可能符合3P510k計劃的要求。
6.同類設(shè)備的上市后監(jiān)視數(shù)據(jù)–如果與此類設(shè)備相關(guān)的不良事件和索賠數(shù)量很大，則可以認定該設(shè)備不合格。
在確定要審查3P510程序的特定設(shè)備的資格時，授權(quán)機構(gòu)將考慮所有上述方面。當局還維護符合條件的醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)庫，并對其進行更新以反映法規(guī)要求的任何變化。
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