骨錨器械FDA認證510K上市前通知提交的建議
在食品和藥物管理局，美國權(quán)威機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管，發(fā)布指導(dǎo)意見，致力于上市前通知510（K）提交的骨錨裝置。
美國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的新指南旨在協(xié)助醫(yī)療器械制造商和其他行業(yè)代表提交有關(guān)骨錨定裝置（也稱為縫合錨定裝置）的510（k）呈件，用于將軟組織連接到骨骼。特別地，該文件涵蓋了諸如以下方面的方面：對要提供的醫(yī)療器械的描述的要求，以及對為了評估器械的預(yù)期目的而進行的性能測試的要求。指南的范圍還包括有關(guān)此類設(shè)備的標(biāo)簽和生物相容性的某些要求。
首先，FDA認證概述了該文檔專用的設(shè)備的特定范圍。具體來說，這是一種骨錨醫(yī)療器械，縫線的一端應(yīng)與軟組織相連，而另一端則應(yīng)直接與骨骼相連。同時，該指南無意管理關(guān)于類似類型醫(yī)療器械的監(jiān)管程序，而是用于將骨骼直接與其他骨骼以及開發(fā)用于人造韌帶或肌腱的骨骼連接在一起。根據(jù)指南，屬于其范圍的設(shè)備將分別分配給MAI和MBI產(chǎn)品代碼，法規(guī)編號分別為21 CFR 888.3030和21 CFR 888.3040。有些醫(yī)療產(chǎn)品具有類似的功能（例如固定螺釘），但應(yīng)將它們分配給另一個代碼– HWC。
骨錨器械FDA認證510（k）上市前通知提交的建議
特別是，該文檔提供了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備（尤其是骨錨設(shè)備）的上市前通知提交最重要方面的詳細建議。
除了指示適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品代碼和法規(guī)編號之外，根據(jù)設(shè)備的特定類型，提供給授權(quán)機構(gòu)的信息還應(yīng)包括以下元素：
對于普通縫合錨：
1.所用材料和設(shè)備尺寸的描述（最好附有附圖說明）。
2.如果設(shè)備的每個組件都由多個元素組成，則將對其進行詳細說明，并說明此類組件之間存在的連接。
3.如果有幾種尺寸，則應(yīng)全部列出。還需要提供所有使用材料的清單以及適當(dāng)?shù)陌俜直取?/p>
4.連接的詳細說明（用于連接骨骼和軟組織的連接機制）。
5.如果設(shè)備應(yīng)與定制縫合線一起使用，則還必須指出有關(guān)縫合線尺寸和類型的要求。
6.如果應(yīng)將錨釘用作系統(tǒng)的一部分，則應(yīng)提供所有組件的說明，例如縫合錨釘驅(qū)動器，錨釘裝置和縫合線。
7.對準(zhǔn)備用于插入錨釘?shù)墓穷^的方法的描述，包括有關(guān)孔的要求（如果適用）。
對于鎳鈦諾縫合錨：
1.確認該設(shè)備符合用于骨錨固設(shè)備的材料的所有標(biāo)準(zhǔn)的信息。
2.描述設(shè)備的組成，并說明所有使用的材料（如果無法應(yīng)用任何標(biāo)準(zhǔn)），還描述了作用方式，突出了可以通過尺寸和形狀調(diào)整設(shè)備的方式。
3.有關(guān)可接受的溫度范圍的規(guī)范以及有關(guān)轉(zhuǎn)變溫度的信息。
7.有關(guān)該設(shè)備的最終處理的所有步驟的詳細說明。
用于聚合物可吸收縫合錨：
1.描述所有使用的材料，并參考適當(dāng)?shù)倪m用標(biāo)準(zhǔn)。如果存在基于市場上已經(jīng)存在的相同材料的設(shè)備（“謂詞”），則還必須指定此類設(shè)備的適當(dāng)510（k）號。
2.分析性質(zhì)的詳細描述，包括分子量和結(jié)晶度信息。
3.降級機制的描述。
4.隨時間推移有關(guān)降解情況的信息。
根據(jù)一般規(guī)則，制造商應(yīng)在上市前510（k）通知提交過程中參考已經(jīng)投放市場的類似設(shè)備（“謂詞”）。尤其是，制造商應(yīng)通過提供詳細的比較，強調(diào)相似點和不同點，來確定與謂詞的實質(zhì)等同性。建議以表格形式提供所有信息。
比較應(yīng)涵蓋以下核心方面：
1.使用指示
2.錨幾何
3.錨尺寸
4.錨固材料
5.縫線直徑范圍
6.固定方法，
7.其他相關(guān)特征。
同時，指南中提供的標(biāo)準(zhǔn)列表并不詳盡，可以根據(jù)要檢查和比較的特定設(shè)備進行擴展。
由于骨錨固裝置包括與患者接觸的材料，因此應(yīng)從生物相容性的角度評估所有此類醫(yī)療裝置。特別是，制造商應(yīng)評估設(shè)備包含的所有適當(dāng)材料的生物相容性。也可以參考測試經(jīng)驗或科學(xué)文獻。在某些情況下，也有必要參考FDA認證認可的適當(dāng)共識標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)備主文件（MAF）的授權(quán)書（LOA）。
如果制造商無法確定由相似材料組成的適當(dāng)謂詞，則有必要進行生物相容性風(fēng)險評估。此類評估應(yīng)涵蓋重要方面，例如對已確定的生物相容性風(fēng)險的評估，可以減輕這些風(fēng)險的方式以及有關(guān)制造商意識到的所有知識空白的信息。還建議在風(fēng)險評估報告中補充有關(guān)原材料的信息以及所用滅菌過程的說明，因為骨錨固裝置是植入的，因此應(yīng)進行滅菌。
錨骨設(shè)備的標(biāo)簽：
該文件還提供了有關(guān)錨骨裝置標(biāo)簽的要求和建議。根據(jù)指導(dǎo)，制造商應(yīng)在提交510（k）上市前通知提交時向代理商提供標(biāo)簽樣本。標(biāo)簽應(yīng)包含有關(guān)設(shè)備本身的詳細信息，制造商定義的預(yù)期用途以及任何重要的使用說明和建議。還必須指出所有已知的危害和副作用，以及使用該設(shè)備時應(yīng)采取的預(yù)防措施。
特別是，標(biāo)簽應(yīng)包含以下信息：
使用說明：有必要提供有關(guān)應(yīng)在其中使用設(shè)備的解剖位置的足夠信息。
使用說明：制造商應(yīng)提供詳細說明，以幫助合格的醫(yī)療保健專業(yè)人員安全有效地使用設(shè)備。
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