FDA認證發布2023年醫療設備注冊使用年金費用
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了針對醫療器械用戶的最新費用表-申請FDA認證批準其醫療器械的公司。根據醫療器械用戶費用修正案（MDUFA），大多數提交醫療器械申請的實體應支付用戶費用。同時，如果申請人實體有資格并獲得了小型企業的認證，則可以從大幅減少費用中受益。
FDA認證2020和2021財年的費用：
FDA認證于2023年8月發布的官方公告為醫療器械制造商和其他申請醫療器械市場許可的各方提供了有關2020財年和2021財年FDA認證費用的詳細信息。
公告中描述的費用包括各種類型的申請費用以及一般注冊費用。值得一提的是，申請費用應根據提交申請的實體的類型而有所不同– FDA認證對小企業實體實施了降低的費用，以簡化進入市場的過程。
特別是，FDA認證的醫療器械注冊費包括以下幾項：
FDA認證還強調，對于小型企業實體，不存在與年度機構注冊費相關的排除，豁免或減免–不論類型如何，它們都應像其他實體一樣全額支付費用。
同時，銷售額在3,000萬美元以下的小型企業可以免除某些類型（PMA，PDP，PMR，BLA）的首次申請的費用。
還必須提及的是，為了符合減免小企業費用的資格，實體必須具有批準的SBD。
FDA認證小型企業概念：
機構已經發布了一份指導文件，描述了實體為了能夠從小企業費用減免中受益而應滿足的要求。還必須提及的是，由于其法律性質，上述FDA認證關于小型企業資格和認證的指南并未提供任何強制性要求-該文檔僅包含不具約束力的建議，供所有相關方考慮。 尤其是，FDA認證指南為美國和外國企業以及國家稅務局提供了建議。
首先，原子能機構概述了確定特定實體是否屬于小企業概念范圍時要使用的小企業資格標準。
機構特別指出以下內容：
1.為了使該實體有資格享受小企業減免，該實體在上一個納稅年度的銷售額不應超過1億美元。如果該實體有關聯公司，則該集團的總銷售額不應超過1億美元。
2.機構注冊費實際上不在豁免范圍之內。因此，如果該實體不打算提交申請，則不應申請小企業費用減免。
3.小型企業認證僅在一個財政年度內有效。到期后，實體應申請新的小型企業認證。
4.該機構將僅在有限的時間內接受小型企業認證的申請。
特別是，該實體可以在下一個財政年度的8月1日至10月1日之間提交這樣的申請，而在任何其他時間提交的申請將不被當局考慮。
FDA認證指南還分步介紹了總部位于美國或外國實體在申請小型企業認證時應遵循的程序，包括根據企業的法律地位填寫和填寫所有表格的指示。申請人實體。
FDA認證美國公司指南：
FDA認證指南為國內醫療器械制造商提供了有關他們應為申請付費的方式的詳細建議，包括使用減免和豁免，前提是特定公司有資格獲得此類利益。美國業務規則適用于總部位于美國的公司。
小型企業實體要提交給FDA認證的文件包括：
1.MDUFA小型企業認證請求（表格FDA認證 3602），
2.完整并簽名的所得稅申報表副本，
3.所有關聯公司的單獨納稅申報單，
4.外國關聯公司的FDA認證 3602A表格的第三部分認證。
收到以上列出的文件后，機構將審查申請并在60個日歷日內提供答復。答復中將包含最終決定，說明申請人的公司是否符合MDUFA規定的小企業資格，因此–減少了費用并免除了首筆上市前申請/報告費。如果FDA認證確認資格，它將在每次申請減免費用時分配一個“小企業決策”編號，以供每次使用。
總結上面提供的信息，由FDA認證執行的當前監管框架為小型企業實體和提交其首次上市前申請/報告的公司帶來了某些好處。盡管事實上2023年所有應付費用將略有增加（與2023年應付費用相比），但小企業認證使該公司打算提交申請以大幅減少其支出。這些規則適用于外國和國內公司。
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