FDA認證關于導入，注冊和列出醫療設備的常見問題解答
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已回答了與2023年冠狀病毒病（COVID-19）爆發相關的大流行期間與醫療設備的進口，注冊和列出有關的最重要問題。
關于進口的常見問題解答僅涵蓋打算根據緊急使用授權（EUA）投放市場的醫療設備-一種特殊的框架，允許制造商在FDA認證批準之前將其設備投放市場。原子能機構采取了特殊的特別措施，以確保在大流行期間提供至關重要的醫療設備。
特別是，特殊規則適用于以下類別的醫療設備：
1.特定于設備的實施策略所涵蓋的設備–此類設備應聲明為FDA認證監管。該機構還聲明，它不會反對對此類設備進行某些更改，只要更改發生后該設備仍將符合適用的安全和性能要求。
2.適當的緊急使用授權所涵蓋的設備。
3.FDA認證描述了在大流行中積極使用的醫療設備可以被進口到美國的方式，以及進口商應滿足的要求。
FDA認證 FAQ涵蓋的最重要的點包括：
1.FDA認證不對產品進行認證-FDA認證僅允許產品用于市場營銷和使用，并將適當的條目添加到注冊簿中。為了檢查特定產品是否已獲得FDA認證批準，相關方可以檢查數據庫，其中包含有關已注冊醫療設備以及設備特定豁免涵蓋的信息。還建議根據適當的EUA檢查有關投放市場的設備的信息。
2.可以根據FDA認證頒布的特殊執行政策進口滅菌器。對于這種類型的設備，FDA認證不會反對某些更改。
3.為了進口EUA涵蓋的呼吸機，進口商應在進口文件中附上已簽署的EUA信函。根據所使用的特定呼吸機，進口商應注明適當的“預期用途代碼”（IUC）。
4.電子溫度計也可以根據特殊的執行政策投放市場，該政策簡化了與此類設備有關的監管程序，因為它們在解決COVID-19爆發中起著重要作用。特別是在某些情況下，溫度計無需注冊和上市就可以銷售。
5.遠程眼科評估和監測設備也可以通過簡化程序導入，前提是已指明適當的“預期使用代碼”。
6.特殊的執行政策還包括輸液泵及其配件，允許此類設備的進口商和制造商放棄與注冊和列出有關的某些法規要求。
7.可以作為緊急診斷醫療設備使用的COVID-19測試，可以根據緊急使用授權或旨在在公共衛生緊急情況下使用的冠狀病毒診斷測試的特殊政策，進行進口。因此，應在進口文件中注明適當的“預期用途代碼”。
8.FDA認證監管的每種進口醫療設備均應分配適當的條目號。
除上述規定外，原子能機構建議進口商在已簽署的EUA授權書的副本中補充進口文件，以確認產品的監管狀況和特殊框架的適用性。
美國醫療器械的FDA認證注冊和上市：
該機構發布的另一個常見問題解答涵蓋了與打算在美國銷售和使用的醫療設備的注冊和列出有關的最重要方面。該文件為醫療器械制造商和其他有關方面（例如供應商和分銷商）提供了有關應遵守的要求的詳細建議。
根據一般規則，使用醫療設備進行操作的實體應在FDA認證進行適當注冊。在此類注冊過程中，實體應描述其執行的操作并提供醫療設備列表。如果由于所涉及設備的類型而需要進行強制性的上市前批準，則利害關系方應向FDA認證提交適當的申請。每個實體還應支付年度注冊費，與所提交的申請無關。
FDA認證FAQ中有關醫療設備注冊和列出的關鍵方面如下：
1.為了解決與COVID相關的問題，原子能機構已實施了特殊的監管框架，旨在擴大并確保在大流行期間提供至關重要的醫療設備。這樣的框架規定，如果滿足特殊條件，某些醫療設備可以通過簡化程序投放市場。該規則適用于輸液泵，呼吸機，COVID測試（作為體外診斷醫療設備進行監管）等設備，也適用于個人防護設備。
2.FDA認證 FAQ包含一般信息，并鏈接到實體應遵循的注冊過程的詳細說明。特別是，申請注冊的實體應使用FDA認證統一注冊和列表系統（FURLS）。
3.與使用醫療器械進行操作的實體所支付的年度注冊費沒有任何豁免。
4.每個醫療設備都應列出適當的產品代碼。如果產品代碼和設備說明之間有任何差異，則應刪除列表，并用正確的列表替換。如果對要分配的正確代碼有任何疑問，實體應使用產品分類數據庫。
5.FDA認證機構標識符（FEI）是一個特殊數字，用于確認特定實體已在FDA認證正確注冊。注冊后，機構將在機構注冊和設備清單數據庫中發布上述編號，相關方可以在該數據庫中找到該編號。當局通常最多需要7天的時間才能公開提供有關該實體的信息，因此，如果該實體要進行檢查，則必須使用登錄憑據訪問一個特殊部分。信息將首次沒有注冊號地發布，因為該機構通常最多需要90個日歷日才能分配注冊號。
COVID-19爆發期間某些醫療設備的注冊和列表：
如前所述，原子能機構采取了特殊措施，以簡化將新醫療設備投放市場時要執行的監管程序，以防此類設備打算在與COVID相關的情況下使用。
特別是，應考慮以下幾點：
1.出于個人目的進口醫療器械的實體不應受到強制性注冊和列出。
2.在EUA框架下投放市場的醫療設備應進行注冊，并列出相應的EUA授權書。
3.FDA認證也無意反對對FDA認證批準的醫療器械進行某些修改，只要這種修改引起的影響不影響與使用該器械有關的風險，或者收益超過適當的風險。
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