FDA認(rèn)證關(guān)于導(dǎo)入，注冊(cè)和列出醫(yī)療設(shè)備的常見(jiàn)問(wèn)題解答

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已回答了與2023年冠狀病毒?。–OVID-19）爆發(fā)相關(guān)的大流行期間與醫(yī)療設(shè)備的進(jìn)口，注冊(cè)和列出有關(guān)的最重要問(wèn)題。

關(guān)于進(jìn)口的常見(jiàn)問(wèn)題解答僅涵蓋打算根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA）投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備-一種特殊的框架，允許制造商在FDA認(rèn)證批準(zhǔn)之前將其設(shè)備投放市場(chǎng)。原子能機(jī)構(gòu)采取了特殊的特別措施，以確保在大流行期間提供至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。

特別是，特殊規(guī)則適用于以下類別的醫(yī)療設(shè)備：

1.特定于設(shè)備的實(shí)施策略所涵蓋的設(shè)備–此類設(shè)備應(yīng)聲明為FDA認(rèn)證監(jiān)管。該機(jī)構(gòu)還聲明，它不會(huì)反對(duì)對(duì)此類設(shè)備進(jìn)行某些更改，只要更改發(fā)生后該設(shè)備仍將符合適用的安全和性能要求。

2.適當(dāng)?shù)木o急使用授權(quán)所涵蓋的設(shè)備。

3.FDA認(rèn)證描述了在大流行中積極使用的醫(yī)療設(shè)備可以被進(jìn)口到美國(guó)的方式，以及進(jìn)口商應(yīng)滿足的要求。

FDA認(rèn)證 FAQ涵蓋的最重要的點(diǎn)包括：

1.FDA認(rèn)證不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證-FDA認(rèn)證僅允許產(chǎn)品用于市場(chǎng)營(yíng)銷和使用，并將適當(dāng)?shù)臈l目添加到注冊(cè)簿中。為了檢查特定產(chǎn)品是否已獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)，相關(guān)方可以檢查數(shù)據(jù)庫(kù)，其中包含有關(guān)已注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備以及設(shè)備特定豁免涵蓋的信息。還建議根據(jù)適當(dāng)?shù)腅UA檢查有關(guān)投放市場(chǎng)的設(shè)備的信息。

2.可以根據(jù)FDA認(rèn)證頒布的特殊執(zhí)行政策進(jìn)口滅菌器。對(duì)于這種類型的設(shè)備，F(xiàn)DA認(rèn)證不會(huì)反對(duì)某些更改。

3.為了進(jìn)口EUA涵蓋的呼吸機(jī)，進(jìn)口商應(yīng)在進(jìn)口文件中附上已簽署的EUA信函。根據(jù)所使用的特定呼吸機(jī)，進(jìn)口商應(yīng)注明適當(dāng)?shù)摹邦A(yù)期用途代碼”（IUC）。

4.電子溫度計(jì)也可以根據(jù)特殊的執(zhí)行政策投放市場(chǎng)，該政策簡(jiǎn)化了與此類設(shè)備有關(guān)的監(jiān)管程序，因?yàn)樗鼈冊(cè)诮鉀QCOVID-19爆發(fā)中起著重要作用。特別是在某些情況下，溫度計(jì)無(wú)需注冊(cè)和上市就可以銷售。

5.遠(yuǎn)程眼科評(píng)估和監(jiān)測(cè)設(shè)備也可以通過(guò)簡(jiǎn)化程序?qū)?，前提是已指明適當(dāng)?shù)摹邦A(yù)期使用代碼”。

6.特殊的執(zhí)行政策還包括輸液泵及其配件，允許此類設(shè)備的進(jìn)口商和制造商放棄與注冊(cè)和列出有關(guān)的某些法規(guī)要求。

7.可以作為緊急診斷醫(yī)療設(shè)備使用的COVID-19測(cè)試，可以根據(jù)緊急使用授權(quán)或旨在在公共衛(wèi)生緊急情況下使用的冠狀病毒診斷測(cè)試的特殊政策，進(jìn)行進(jìn)口。因此，應(yīng)在進(jìn)口文件中注明適當(dāng)?shù)摹邦A(yù)期用途代碼”。

8.FDA認(rèn)證監(jiān)管的每種進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)分配適當(dāng)?shù)臈l目號(hào)。

除上述規(guī)定外，原子能機(jī)構(gòu)建議進(jìn)口商在已簽署的EUA授權(quán)書(shū)的副本中補(bǔ)充進(jìn)口文件，以確認(rèn)產(chǎn)品的監(jiān)管狀況和特殊框架的適用性。

美國(guó)醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證注冊(cè)和上市：

該機(jī)構(gòu)發(fā)布的另一個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題解答涵蓋了與打算在美國(guó)銷售和使用的醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列出有關(guān)的最重要方面。該文件為醫(yī)療器械制造商和其他有關(guān)方面（例如供應(yīng)商和分銷商）提供了有關(guān)應(yīng)遵守的要求的詳細(xì)建議。

根據(jù)一般規(guī)則，使用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行操作的實(shí)體應(yīng)在FDA認(rèn)證進(jìn)行適當(dāng)注冊(cè)。在此類注冊(cè)過(guò)程中，實(shí)體應(yīng)描述其執(zhí)行的操作并提供醫(yī)療設(shè)備列表。如果由于所涉及設(shè)備的類型而需要進(jìn)行強(qiáng)制性的上市前批準(zhǔn)，則利害關(guān)系方應(yīng)向FDA認(rèn)證提交適當(dāng)?shù)纳暾?qǐng)。每個(gè)實(shí)體還應(yīng)支付年度注冊(cè)費(fèi)，與所提交的申請(qǐng)無(wú)關(guān)。

FDA認(rèn)證FAQ中有關(guān)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)和列出的關(guān)鍵方面如下：

1.為了解決與COVID相關(guān)的問(wèn)題，原子能機(jī)構(gòu)已實(shí)施了特殊的監(jiān)管框架，旨在擴(kuò)大并確保在大流行期間提供至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。這樣的框架規(guī)定，如果滿足特殊條件，某些醫(yī)療設(shè)備可以通過(guò)簡(jiǎn)化程序投放市場(chǎng)。該規(guī)則適用于輸液泵，呼吸機(jī)，COVID測(cè)試（作為體外診斷醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管）等設(shè)備，也適用于個(gè)人防護(hù)設(shè)備。

2.FDA認(rèn)證 FAQ包含一般信息，并鏈接到實(shí)體應(yīng)遵循的注冊(cè)過(guò)程的詳細(xì)說(shuō)明。特別是，申請(qǐng)注冊(cè)的實(shí)體應(yīng)使用FDA認(rèn)證統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)（FURLS）。

3.與使用醫(yī)療器械進(jìn)行操作的實(shí)體所支付的年度注冊(cè)費(fèi)沒(méi)有任何豁免。

4.每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)列出適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品代碼。如果產(chǎn)品代碼和設(shè)備說(shuō)明之間有任何差異，則應(yīng)刪除列表，并用正確的列表替換。如果對(duì)要分配的正確代碼有任何疑問(wèn)，實(shí)體應(yīng)使用產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)。

5.FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)符（FEI）是一個(gè)特殊數(shù)字，用于確認(rèn)特定實(shí)體已在FDA認(rèn)證正確注冊(cè)。注冊(cè)后，機(jī)構(gòu)將在機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備清單數(shù)據(jù)庫(kù)中發(fā)布上述編號(hào)，相關(guān)方可以在該數(shù)據(jù)庫(kù)中找到該編號(hào)。當(dāng)局通常最多需要7天的時(shí)間才能公開(kāi)提供有關(guān)該實(shí)體的信息，因此，如果該實(shí)體要進(jìn)行檢查，則必須使用登錄憑據(jù)訪問(wèn)一個(gè)特殊部分。信息將首次沒(méi)有注冊(cè)號(hào)地發(fā)布，因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)通常最多需要90個(gè)日歷日才能分配注冊(cè)號(hào)。

COVID-19爆發(fā)期間某些醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列表：

如前所述，原子能機(jī)構(gòu)采取了特殊措施，以簡(jiǎn)化將新醫(yī)療設(shè)備投放市場(chǎng)時(shí)要執(zhí)行的監(jiān)管程序，以防此類設(shè)備打算在與COVID相關(guān)的情況下使用。

特別是，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：

1.出于個(gè)人目的進(jìn)口醫(yī)療器械的實(shí)體不應(yīng)受到強(qiáng)制性注冊(cè)和列出。

2.在EUA框架下投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)進(jìn)行注冊(cè)，并列出相應(yīng)的EUA授權(quán)書(shū)。

3.FDA認(rèn)證也無(wú)意反對(duì)對(duì)FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行某些修改，只要這種修改引起的影響不影響與使用該器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，或者收益超過(guò)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。

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