FDA認(rèn)證關(guān)于計算機(jī)輔助檢測設(shè)備的指南
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了專門針對510（k）上市前通知提交的指南，該通知與應(yīng)用于放射圖像和放射醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的計算機(jī)輔助檢測設(shè)備有關(guān)。
該機(jī)構(gòu)發(fā)布的新指南旨在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商和其他各方評估計算機(jī)輔助檢測（CADe）設(shè)備的合規(guī)性。這種設(shè)備可以分析從患者那里獲得的信息，例如放射線數(shù)據(jù)，并識別模式，從而使他們能夠識別放射線圖像上的異常。由于其復(fù)雜性，醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)使用此類設(shè)備。
FDA認(rèn)證提到該文件是基于在過去幾年中就相關(guān)問題進(jìn)行的公眾咨詢過程中獲得的反饋和評論。FDA認(rèn)證還提醒您，根據(jù)FDA認(rèn)證特殊命令，某些醫(yī)療圖像分析儀被劃為II類，因此應(yīng)遵守上市前通知要求，而本指南還提供了其他信息，這些信息可能有助于醫(yī)療器械制造商保持對產(chǎn)品的合規(guī)性。上述特殊控制要求。
指南涵蓋的設(shè)備提供的放射學(xué)數(shù)據(jù)包括使用超聲，放射線照相，磁共振成像（MRI），正電子發(fā)射/計算機(jī)斷層掃描從患者檢查中獲得的圖像。該指南的范圍涵蓋所有CADe設(shè)備（甚至是組合系統(tǒng)的一部分）。就術(shù)語和產(chǎn)品代碼而言，該指南專用于21 CFR 892.2050“圖片存檔和通信系統(tǒng)”和21 CFR 892.2070“醫(yī)學(xué)圖像分析儀”（NWE，OEB，MYN）所涵蓋的設(shè)備。同時，當(dāng)局提到，如果合理地認(rèn)為有必要對新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類，可以引入新的醫(yī)療設(shè)備代碼。
通常，每個特定的CADe設(shè)備都包含一種旨在識別一種特定類型的異常的方案。同時，CADe設(shè)備還可以同時包含多個檢測方案。
通常，該指南包括以下內(nèi)容：
1.用于識別結(jié)腸息肉的CADe設(shè)備
2.CADe用于使用計算機(jī)斷層掃描來識別填充缺陷，
3.CADe用于在磁共振成像過程中識別腦部病變。
4.這樣的算法也可以被修改或修改。
特別地，可以改變其特征，用于訓(xùn)練它的方法或在訓(xùn)練過程中使用的特定數(shù)據(jù)集，算法的參數(shù)或特定的圖像處理組件。同時，F(xiàn)DA認(rèn)證明確排除了與手術(shù)過程中使用的器械，放射線計算機(jī)輔助診斷（CADx）軟件以及計算機(jī)輔助分類和通知軟件設(shè)備相關(guān)的臨床性能評估研究的指導(dǎo)范圍除非它們是屬于文檔范圍內(nèi)的設(shè)備的一部分。
CADe設(shè)備規(guī)范：
根據(jù)適用的法規(guī)，醫(yī)用圖像分析儀的制造商應(yīng)提供預(yù)先指定的性能測試方法的詳細(xì)說明。還需要提供在評估設(shè)備的應(yīng)用是否允許改善醫(yī)療專業(yè)人員分析放射線數(shù)據(jù)的性能時使用的數(shù)據(jù)集。該信息還應(yīng)包括評估所基于的適用精度測量工具的參考。每個數(shù)據(jù)集中用于測試的案例數(shù)應(yīng)足以使結(jié)果可靠。
指南中描述的所有研究都應(yīng)作為510（k）提交的一部分附上。FDA認(rèn)證還指出，在出現(xiàn)任何其他問題的情況下，允許申請人按照為適當(dāng)?shù)恼埱筇峤恢贫ǖ某绦蚺cFDA認(rèn)證聯(lián)系。該機(jī)構(gòu)還建議制造商在進(jìn)行性能評估和臨床性能評估之前，將其測試方案提交給FDA認(rèn)證進(jìn)行初步審查，并且有一種特殊形式，即預(yù)提交，打算在這種情況下使用。
當(dāng)用于制造商指定的用途時，應(yīng)執(zhí)行臨床性能評估以確認(rèn)設(shè)備符合安全性和有效性要求，并且其用戶（醫(yī)療保健專業(yè)人員）必須嚴(yán)格按照設(shè)備隨附的說明進(jìn)行操作，并滿足所有要求和其中指定的規(guī)則。
原子能機(jī)構(gòu)通知說，有許多因素可能會影響設(shè)備的實際性能，從而影響其有效性的評估。由于設(shè)備的使用方式，特定的專家（衛(wèi)生保健專業(yè)人員）在操作設(shè)備時應(yīng)扮演重要角色，因為他直接解釋了信息。
有必要訪問各種因素，即：
1.專家的經(jīng)驗以及他對CADe設(shè)備旨在識別，
2.商標(biāo)數(shù)量及其特征，包括異常程度，
3.應(yīng)用CADe設(shè)備的特定步驟（例如，它可以與專家同時（即同時）處理數(shù)據(jù)，或可以用于第二次讀取）。
4.任何臨床表現(xiàn)評估的設(shè)計都應(yīng)避免可能出現(xiàn)的偏倚，因為偏倚可能導(dǎo)致關(guān)于與安全性和有效性相關(guān)的適用要求得到遵守的錯誤結(jié)論。原子能機(jī)構(gòu)還警告說，由于很難創(chuàng)造出類似于真實臨床環(huán)境的條件，因此實驗室測試結(jié)果可能會受到意料之外的偏差的嚴(yán)重影響。
為了處理此類問題并提高結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，F(xiàn)DA認(rèn)證建議醫(yī)療器械制造商：
1.在真實條件下測試設(shè)備以定義和評估其實際性能（設(shè)備打算識別的異常異常罕見的情況除外，因此很難收集足以確保測試結(jié)果可靠性的信息量），
2.使用包含現(xiàn)有信息的數(shù)據(jù)集進(jìn)行回顧性分析，
3.壓力測試–對CADe設(shè)備進(jìn)行最具挑戰(zhàn)性和最復(fù)雜情況的測試（例如，放射影像和數(shù)據(jù)在正常臨床常規(guī)過程中很少見的特殊程序）。
4.評估準(zhǔn)確性的另一種方法是“多讀者多病例”（MRMC），前提是多個專家（衛(wèi)生保健專業(yè)人員）應(yīng)在不同條件下同時處理相同信息。例如，某些專家使用CADe設(shè)備來處理信息，而有些專家則不使用。為了確保結(jié)果的最高準(zhǔn)確性和可靠性，所有專家都應(yīng)處理所有數(shù)據(jù)并檢查所有情況。但是，在某些情況下，后一項要求不是強(qiáng)制性的，簡化研究的結(jié)果也是可以接受的。
提供的CADe應(yīng)用程序組件和信息：
該文件還包含申請人在提交510（k）申請過程中要提供的文件清單。首先，原子能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)提供臨床研究方案的重要性，應(yīng)事先為審查提供這些方案。
申請人還應(yīng)提供：
1.進(jìn)行研究設(shè)計的詳細(xì)說明，
2.有關(guān)數(shù)據(jù)收集過程的詳細(xì)信息，包括所用設(shè)備的型號，
3.研究方案的樣本，其中應(yīng)包含以下方面的信息：已檢驗的假設(shè)和初始終點(diǎn)，替代檢驗，預(yù)定義的成功標(biāo)準(zhǔn)，病例樣本大小和參與研究的專家人數(shù)的解釋，用于一起解釋信息的方法通過隨機(jī)化方法和提供給專家的任務(wù)，
4.從事測試的專家的資格，
5.培訓(xùn)過程的詳細(xì)說明，
6.描述所使用的統(tǒng)計方法。
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