什么是FDA認(rèn)證美國代理/中國FDA代理機(jī)構(gòu)
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。
美國代理商的責(zé)任：
美國代理商必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地。美國代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國代理商不能僅使用應(yīng)答服務(wù)。他們必須可以接聽電話或在正常工作時(shí)間內(nèi)讓員工接聽電話。
美國代理人職責(zé)：
美國代理人不能使用郵政局信箱作為地址。美國代理人不能只使用回復(fù)服務(wù)。他們必須能夠接電話，或者在正常工作時(shí)間有員工可以接電話。
美國代理人的職責(zé)是有限的，包括：
1、 協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
2、 輔助FDA 跟國外企業(yè)的溝通；
3、 回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；
4、 就國外企業(yè)進(jìn)口到美國或者提供進(jìn)口到美國的器械的問題做出回應(yīng)；
5、 協(xié)助FDA安排對(duì)國外機(jī)構(gòu)的檢查，并協(xié)助FDA安排對(duì)外國企業(yè)的審查；
6、 如果FDA無法直接或迅速與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或文件，這種行動(dòng)應(yīng)被視為等同于向國外機(jī)構(gòu)提供相同的信息或文件；
7、 若FDA 不能直接或迅速地與外國企業(yè)聯(lián)系，F(xiàn)DA 可以向美國代理人提供信息或文件，此類行為應(yīng)被等同視為向外國企業(yè)提供相同的信息或文件。
請(qǐng)注意， 根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告規(guī)定（21CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21CFR第807部分，E部分），美國代理商 不承擔(dān)與不良事件報(bào)告相關(guān)的責(zé)任。
我們是企業(yè)值得信賴的合格的美國代理人
1、數(shù)年的美國代理人經(jīng)驗(yàn)，是數(shù)百家美國以外的國家的公司在美國的代理人并從未發(fā)生過事故
2、與美國FDA具有長期關(guān)系，可迅速找到相關(guān)人士解決問題
3、能過提供FDA各種不同領(lǐng)域的全套服w務(wù)，包括食品、醫(yī)療用品、化妝品等FDA注冊(cè)服務(wù)，檢測服務(wù)和認(rèn)證服務(wù)510（K）等
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
