FDA認證：批準PMA年度報告，法規(guī)21 CFR 814.82
美國負責醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對已批準的上市前批準申請（PMA）的年度報告。
根據(jù)PMA批準令，根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》獲得上市前批準的醫(yī)療設(shè)備也必須遵守報告要求。本FDA認證指南旨在為制造商和參與手術(shù)的其他方提供醫(yī)療器械。該文件特別概述了負責醫(yī)療器械的實體應(yīng)根據(jù)適用的報告要求向監(jiān)管機構(gòu)提交的信息，包括要確保的詳細程度，機構(gòu)在審查年度報告時所采用的方法。該指南描述了年度報告的編寫方式，以確保所提供信息的完整性并符合其他適用的FDA認證報告要求。
同時，由于其法律性質(zhì)，本FDA認證指南并未引入負責醫(yī)療器械的實體應(yīng)遵循的任何強制性要求，而僅提供了非約束性建議。
FDA認證報告基礎(chǔ)：
正如FDA認證所說，售后監(jiān)督是FDA認證采取的一系列監(jiān)管措施的重要組成部分，以確保在美國市場上銷售的所有醫(yī)療器械實際上滿足適用的安全和性能要求。在這種情況下，通過售后監(jiān)視活動收集的數(shù)據(jù)將成為設(shè)備整個生命周期中的關(guān)鍵信息來源之一。
本FDA認證指南范圍內(nèi)的年度報告旨在為監(jiān)管機構(gòu)提供有關(guān)醫(yī)療器械本身，其標簽或制造過程所做更改的廣泛信息。特別是，年度報告應(yīng)涵蓋當年發(fā)生的所有變化。原子能機構(gòu)強調(diào)以簡化監(jiān)管機構(gòu)審查的方式提供此類信息的重要性。例如，F(xiàn)DA認證建議用描述此類更改的詳細理由來補充描述設(shè)備更改的信息，這些更改應(yīng)說明所報告更改背后的實際原因。
PMA年度報告要求：
FDA認證還詳細描述了年度報告應(yīng)滿足的要求。根據(jù)適用的法規(guī)，從最初的PMA批準之日起，每年應(yīng)提交一次報告。但是，在某些情況下，由于安全和性能方面的考慮，原子能機構(gòu)有權(quán)要求申請人更頻繁地提供報告。本FDA認證指南僅涵蓋定期報告，而不應(yīng)定期提交的報告實際上不在本文件范圍之內(nèi)。
有關(guān)PMA年度報告要求的一般規(guī)則由法規(guī)21 CFR 814.82（a）（7）和814.84（b）規(guī)定。根據(jù)上述規(guī)定，年度報告應(yīng)包含：
1.所有更改均需執(zhí)行強制性報告，
2.關(guān)于未發(fā)表的臨床研究或?qū)嶒炇已芯康恼蛥⒖紩浚瑢τ诳茖W(xué)文獻也是如此。
3.重要的是要提到，在審查以上列出的信息時，原子能機構(gòu)可能會要求申請人提供申請人提及的所有報告，包括已發(fā)表和未發(fā)表的報告。
當局還強調(diào)，PMA申請人應(yīng)獨自負責確定對制造過程，醫(yī)療器械本身或其標簽所做的更改是否需要其他報告。根據(jù)所做的特定更改，PMA申請人應(yīng)遵循適當?shù)膱蟾嬉蟆?/p>
年度報告內(nèi)容
根據(jù)報告要求，應(yīng)以eCopy格式提交年度報告，同時，提交的文件應(yīng)包括一份由申請人簽署的求職信的紙質(zhì)副本。
申請書包含以下詳細信息：
1.PMA編號，
2.有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的名稱，
3.申請人姓名（公司名稱），
4.報告提交的日期，
5.報告涵蓋的期間指示。
如果變更需要獲得FDA認證的額外批準，則申請人還應(yīng)指出主管部門分配的適當參考編號，以及審查的當前狀態(tài)。
該文件還概述了不需要在年度報告或其他定期報告中反映的更改。此類更改尤其包括對文檔的非重大更改（例如，翻譯或所用措詞的更改），因為它們不影響醫(yī)療設(shè)備的安全性和性能方面。因此，適當記錄此類更改并保留記錄，以便能夠根據(jù)請求將其提供給監(jiān)管機構(gòu)就足夠了。
如果重大變化要包括在年度報告的范圍內(nèi)，但在特殊框架下無需進行強制性報告（例如PMA補充或30天通知），則申請人應(yīng)提供以下信息：
1.有關(guān)所做更改的詳細說明（建議以比較形式提供此類說明），
2.表明發(fā)生此類變化的原因（包括不良事件），
3.指示所做的更改是否會創(chuàng)建一組，
4.科學(xué)依據(jù)證實更改不會影響安全和性能方面，因此不受PMA補充協(xié)議或30天通知框架的強制性報告的約束。
有關(guān)報告期間所做更改的信息應(yīng)以結(jié)構(gòu)化方式提供。原子能機構(gòu)特別建議將信息分成單獨的表格，例如：
1.醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的變更，
2.制造工藝的變化，
3.更改標簽。
4.變更理由
與年度報告相關(guān)的最重要概念之一涉及對醫(yī)療設(shè)備本身或制造過程進行更改的理由。根據(jù)FDA認證的指導(dǎo)，申請人應(yīng)說明做出更改的相關(guān)原因。
特別是，申請人可以參考以下原因之一：
1.改進或增強設(shè)備，
2.消除了由于不良事件而確定的設(shè)備缺陷，
3.根據(jù)客戶提交的投訴，請求或建議進行的更正，
4.變更與召回或糾正措施相關(guān)，
5.更改與FDA認證安全警報，公共衛(wèi)生通知或警告信相關(guān)。
6.變更與FDA認證的公共溝通有關(guān)。
除了上述要包括在年度報告中的信息外，申請人還應(yīng)提供科學(xué)文獻中已發(fā)表的已知報告的摘要和參考書目，以及與該醫(yī)療器械相關(guān)的臨床研究或?qū)嶒炇已芯肯嚓P(guān)的未發(fā)表報告。提供此類摘要時，申請人應(yīng)重點關(guān)注與設(shè)備安全性和性能相關(guān)的要點。如前所述，原子能機構(gòu)可以要求申請人提供摘要所依據(jù)的報告副本。
另一條重要的信息與設(shè)備的數(shù)量有關(guān)。尤其是，申請人應(yīng)在年度報告中補充有關(guān)報告期內(nèi)已售出或出售的醫(yī)療器械的確切數(shù)量的詳細信息。對于可植入醫(yī)療設(shè)備，還建議提供有關(guān)已植入設(shè)備數(shù)量的信息。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認證針對PMA申請人的年度報告指南描述了年度報告應(yīng)滿足的要求，還為申請人提供了準備年度報告或其他定期報告時要考慮的其他建議，以確保其完整性。
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