FDA認證藥物主文件（DMF）|美國食品藥品管理局
美國FDA認證 DMF（藥品主文件）是由人類藥物制造商，加工者，包裝者和儲存者自愿提交給FDA的機密文件。FDA DMF包含有關(guān)生產(chǎn)設(shè)施，過程，包裝，質(zhì)量控制和存儲產(chǎn)品的信息。
FDA DMF通常由活性藥物成分（API），藥物物質(zhì)，藥物中間物質(zhì)和藥物包裝材料的制造商提交，美國FDA藥物主文件通常包含原料藥，賦形劑或包裝材料的成分/成分，化學成分，工藝技術(shù)，質(zhì)量控制。
FDA DMF在成品藥申請人NDA，ANDA和IND中起著重要作用。因此，專家精心準備文件對于成功提交至關(guān)重要，藥物主文件（DMF）是向FDA提交的文件，用于提供有關(guān)在人類藥物產(chǎn)品的制造，加工，包裝和存儲中使用的設(shè)施，過程或物品的機密詳細信息。
他們：
1.允許各方參考資料而不向其透露DMF內(nèi)容。
2.法規(guī)或法規(guī)沒有要求。
3.既不被批準也不被拒絕。取而代之的是，F(xiàn)DA審查了與DMF相關(guān)的申請（例如NDA，ANDA，IND，BLA）的技術(shù)內(nèi)容。
美國藥品主文件類型
以下是FDA DMF文件類型：
I類
生產(chǎn)場所，設(shè)施，操作程序和人員（已移除FDA，不再適用）
II
類用于制備上述任何物質(zhì)的藥物產(chǎn)品或物質(zhì)或中間體和/或材料。
III型
包裝材料
IV型
賦形劑或著色劑或調(diào)味劑/香精或制備中使用的材料
V型
FDA接受的參考信息
美國藥品主文件和定價：
以下是各種FDA DMF服務(wù)收取的費用。
2-3個月內(nèi)準備DMF：病房2800美元
eCTD轉(zhuǎn)換：$ 150/50頁（有折扣）
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