FDA認(rèn)證510k提交顧問和美國代理商

FDA認(rèn)證 510k提交：

如果您不熟悉醫(yī)療器械FDA認(rèn)證 510k提交流程，那么您來對地方了！此處列出了提交過程中涉及的各個(gè)步驟和類型。

我們顧問的精心計(jì)劃，戰(zhàn)略決策和專業(yè)知識將確保在沒有RTA或AI的情況下及早批準(zhǔn)510（k）文件，并確保成功批準(zhǔn)510（k）提交文件。

所有申請人都必須提交CD和電子副本的軟拷貝。要求所有外國制造商正式擁有FDA認(rèn)證信函的美國代理。（注意：美國代理商的服務(wù)不同于美國機(jī)構(gòu)注冊的代理商服務(wù)）。

FDA認(rèn)證 510k預(yù)先提交（Q提交）

預(yù)提交或Q提交允許制造商/申請人請求針對您的醫(yī)療設(shè)備510k文件的正式反饋，特別是在（a）測試規(guī)程，（b）實(shí)質(zhì)等效，（c）缺失部分等方面。

預(yù)先提交或Q提交允許制造商/申請人在您進(jìn)行FDA認(rèn)證審查付款之前，對您的醫(yī)療設(shè)備510k文件請求正式反饋，特別是關(guān)于（a）測試規(guī)程（b）實(shí)質(zhì)等效，（c）缺失部分等）的正式反饋并提交510（k）申請。

提交前的好處：

1.提高了最終510k文件的質(zhì)量，

2.增強(qiáng)審查過程的透明度，

3.流暢清晰的評論評論，

4.總審查時(shí)間可能會(huì)縮短，

5.不收費(fèi)

FDA認(rèn)證510k提交的顧問和美國代理商:

FDA認(rèn)證審查者可能會(huì)多次審查您提交的510k，直到提交的所有支持證據(jù)都符合為止，當(dāng)與經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢公司聯(lián)系以及時(shí)完成并提交FDA認(rèn)證 510k時(shí)，沒有任何事情能更有效地發(fā)揮作用。

我們的支持：

1.查找FDA認(rèn)證法規(guī)和設(shè)備代碼。

2.再次確認(rèn)分類是否正確。

3.確定誰將是510k提交過程的所有者和正式代理人。

4.確認(rèn)謂詞設(shè)備靠近所討論的設(shè)備。

5.為外國制造商和規(guī)范開發(fā)商指定美國代理商。

6.密切注意提交的格式。

FDA認(rèn)證 510k提交內(nèi)容：

1.醫(yī)療設(shè)備用戶費(fèi)用封面頁（FDA認(rèn)證 -3601）

2.CDRH上市前審查意見書封面

3.510k求職信

4.使用說明聲明

5.510k摘要

6.真實(shí)準(zhǔn)確的聲明（FDA認(rèn)證模板）

7.III類摘要和認(rèn)證

8.財(cái)務(wù)證明或披露聲明

9.符合性聲明和摘要報(bào)告

10.執(zhí)行摘要

11.設(shè)備說明

12.實(shí)質(zhì)等效討論

13.建議的標(biāo)簽

14.滅菌和保質(zhì)期

15.生物相容性

16.軟件

17.電磁兼容性和電氣安全

18.性能測試–基準(zhǔn)

19.性能測試–動(dòng)物

20.性能測試–臨床

上面給出的是510k提交過程中必須遵循的510k文件的基本內(nèi)容。特定于設(shè)備的文件和帶有證據(jù)的描述文件的更改也可以在Special 510k中提交。

FDA認(rèn)證 510k提交流程和許可：

通常，F(xiàn)DA認(rèn)證 510k流程（文件準(zhǔn)備和提交）和設(shè)備測試大約需要4-5個(gè)月。提交后，F(xiàn)DA認(rèn)證通常需要3到10個(gè)月的時(shí)間才能完成，包括關(guān)閉審核查詢。

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