FDA認(rèn)證QSIT：了解醫(yī)療器械QMS檢查期間會(huì)發(fā)生什么
與大多數(shù)其他國家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不同，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）依靠隨機(jī)檢查來保持醫(yī)療器械制造商的誠實(shí)。
隨時(shí)可能進(jìn)行隨機(jī)審核，這意味著制造商必須始終遵守FDA認(rèn)證質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。
每年都有太多的醫(yī)療器械制造商需要FDA認(rèn)證進(jìn)行檢查，因此FDA認(rèn)證根據(jù)制造商及其設(shè)備帶來的風(fēng)險(xiǎn)來優(yōu)先安排有限的檢查人員。一些公司比其他公司更受關(guān)注。通常，II級(jí)和III級(jí)制造商可以期望每?jī)赡赀M(jìn)行一次FDA認(rèn)證訪問。基于風(fēng)險(xiǎn)的方法意味著擁有新的或現(xiàn)有的III類設(shè)備的公司是最高優(yōu)先級(jí)，尤其是那些制造可植入并具有生命支持設(shè)備的公司。與最近通過510（k）流程推出設(shè)備的任何公司一樣，第二類制造商（占批量的大部分）也緊隨其后。有時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證將檢查風(fēng)險(xiǎn)較高的I類制造商。
FDA認(rèn)證檢查的提前通知以及接下來發(fā)生的事情
通常，F(xiàn)DA認(rèn)證將在檢查前至少5天通知美國制造商。外國公司通常會(huì)提前得到通知，以便安排旅行和翻譯。在檢查之前，F(xiàn)DA認(rèn)證可能會(huì)要求您將質(zhì)量體系手冊(cè)和管理審查程序的副本發(fā)送給他們，以促進(jìn)檢查。您無需發(fā)送這些文件，但是如果拒絕發(fā)送，則可能會(huì)使檢查人員陷入困境，以為您有隱藏的東西。
當(dāng)FDA認(rèn)證檢查員到達(dá)時(shí)（根據(jù)公司的規(guī)模，可能會(huì)有不止一個(gè)），他們將出示證章并要求與最高管理人員會(huì)面。雖然可以寫下他們的姓名和徽章編號(hào)，但您不得拍照或復(fù)制他們的徽章。然后，他們將提交482表“檢查通知 ”作為正式手續(xù)，并舉行一次開幕會(huì)議，以了解有關(guān)您公司和產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)的更多信息，然后進(jìn)行一次工廠參觀。
FDA認(rèn)證 QSIT方法論解釋了
QSIT代表質(zhì)量體系檢查技術(shù)，它描述了FDA認(rèn)證處理質(zhì)量管理體系（QMS）的方式。這種方法著重于檢查過程，然后檢查與它們相關(guān)的記錄。要了解其內(nèi)容和方法，請(qǐng)研究108頁的QSIT手冊(cè)，該手冊(cè)旨在指導(dǎo)FDA認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)人員并與可能參與檢查的其他人員共享。它的日期為1999年，但今天仍在使用。
QSIT流程著重于四個(gè)主要子系統(tǒng)（如下藍(lán)色所示），最終的問題是：管理團(tuán)隊(duì)是否提供了必要的資源來建立和維護(hù)有效的QMS？通過與四個(gè)主要子系統(tǒng)的鏈接來檢查其他三個(gè)子系統(tǒng)。所有七個(gè)子系統(tǒng)都圍繞管理控件運(yùn)行。
FDA認(rèn)證 QSIT檢查的三個(gè)級(jí)別
如果這是您首次進(jìn)行FDA認(rèn)證審核，則檢查員將涵蓋所有四個(gè)子系統(tǒng)。在隨后的常規(guī)檢查中，檢查員將覆蓋CAPA以及一個(gè)附加子系統(tǒng)。正如FDA認(rèn)證在2023年指導(dǎo)文件草案中所解釋的那樣，典型檢查預(yù)計(jì)將持續(xù)3-6個(gè)工作日。FDA認(rèn)證應(yīng)在通知您即將進(jìn)行的審核時(shí)告訴您檢查將持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間。
FDA認(rèn)證檢驗(yàn)員在QSIT審核中正在尋找什么
它從對(duì)您的程序進(jìn)行審查開始，然后深入到相關(guān)記錄的隨機(jī)抽樣中。（如果您喜歡統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并且想了解FDA認(rèn)證將審查的樣品數(shù)量，您將享受 QSIT手冊(cè)的第103-107頁。）FDA認(rèn)證檢查員將不會(huì)審查您的內(nèi)部審核報(bào)告，供應(yīng)商審核報(bào)告或您的管理人員審查會(huì)議記錄，除非他們提出書面要求。但是，他們將檢查以確保您具有這些文件。
如下表所示，雖然檢查是有條不紊的，但檢查員如果發(fā)現(xiàn)需要關(guān)注的地方，可能會(huì)做得更深入。在進(jìn)行檢查時(shí)，他們會(huì)指出483表實(shí)時(shí)觀察。這些問題比“討論項(xiàng)目”更令人關(guān)注，后者已記錄在最終報(bào)告中，但以后可以提升為觀察結(jié)果。您可以期望FDA認(rèn)證檢查員每天與管理團(tuán)隊(duì)舉行會(huì)議，以披露當(dāng)天發(fā)現(xiàn)的信息。
FDA認(rèn)證 QSIT檢查結(jié)論會(huì)發(fā)生什么？
在對(duì)您來說肯定是一個(gè)辛苦而又壓力大的一周的結(jié)論之后，研究人員將與管理層見面，以復(fù)審所有觀察和討論要點(diǎn)。檢查人員將為管理層提供捍衛(wèi)或澄清其職位的機(jī)會(huì)，并將一切內(nèi)容記錄在企業(yè)檢查報(bào)告（EIR）中。您的檢查日期和狀態(tài)（而不是實(shí)際的EIR）將在一周內(nèi)在FDA認(rèn)證網(wǎng)站（此處）上發(fā)布。這里最重要的字段是“分類”，分為三類：
NAI-未指示任何操作（檢查進(jìn)行得很好，這是您想要看到的內(nèi)容）
VAI –指示采取自愿行動(dòng)（檢查人員發(fā)現(xiàn)了一些問題； FDA認(rèn)證希望該公司采取糾正措施）
OAI-已指示官方行動(dòng)（檢查人員發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重問題；這意味著可能會(huì)發(fā)出483）
當(dāng)然，結(jié)果并不會(huì)讓您感到驚訝，因?yàn)镕DA認(rèn)證的檢查員會(huì)在整個(gè)檢查和日常會(huì)議中指出問題。這是有關(guān)FDA認(rèn)證如何發(fā)布結(jié)論和決定的更多信息。您可以在60天內(nèi)索取一份EIR副本。如果事情進(jìn)展不順利，檢查人員可能會(huì)簽發(fā)FDA認(rèn)證 483表格，您將有15天的時(shí)間做出回應(yīng)。FDA認(rèn)證可以通過發(fā)布警告信使事情更上一層樓，但這越來越罕見。
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