FDA的順勢療法注冊和藥物上市
FDA將順勢療法藥物定義為美國順勢療法藥典（HPUS），其附錄或其補充中列出的任何標(biāo)記為順勢療法的藥物。所有生產(chǎn)，制備，繁殖，合成或加工順勢療法藥物的國內(nèi)公司，都必須在FDA注冊為藥物注冊機構(gòu)，并在美國FDA列出順勢療法藥物產(chǎn)品。
所有進口順勢療法藥物或被提議進口到美國的外國公司都應(yīng)在FDA登記注冊并列出藥品。未按要求正確列出的藥物被認(rèn)為是商標(biāo)錯誤，可能會受到管制。
順勢療法藥物注冊信息必須每年更新，藥品清單信息的其他任何更新都必須在每年的六月和十二月提交。除非獲得豁免，否則FDA將不再接受紙質(zhì)形式的提交。電子提交順勢療法藥物清單應(yīng)通過創(chuàng)建SPL（結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽）來完成。
在順勢療法藥物注冊，順勢療法藥物列表和SPL制備以及向FDA ESG提交方面提供幫助。
消費者為什么要使用順勢療法藥物？
消費者購買順勢療法藥物是因為他們認(rèn)為它們是天然和有效的。許多消費者對傳統(tǒng)西藥的副作用不滿意。他們尋求天然產(chǎn)品的好處。順勢療法通常比其他OTC藥物安全性。
順勢療法如何調(diào)節(jié)？
順勢療法產(chǎn)品被分類為具有1997年年FDA現(xiàn)代化法案修訂的“食品，藥物和化妝品法”含義的藥物。它們可以是處方藥或非處方藥。FDA對順勢療法藥物的監(jiān)管方式與其他藥物完全不同。盡管順勢療法藥物在制造，市場營銷和銷售方面均與西方傳統(tǒng)藥物相同，但是，順勢療法藥物的上市前批準(zhǔn)受美國順勢療法藥物典（HPUS）的專論處理，而不是IND FDA // NDA流程。因此， FDA制定了合規(guī)政策指南（CPG 400.400“可以銷售順勢療法藥物的條件”），該指南為順勢療法藥物的銷售提供了具體的監(jiān)管指南。“非處方順勢療法藥物產(chǎn)品可能會在消費者可識別的。
順勢療法藥物與草藥有何不同？
許多藥劑師將順勢療法與草藥和營養(yǎng)補品相聯(lián)系，后者受“膳食補充劑和健康教育法”（DSHEA）的監(jiān)管。順勢療法藥物和膳食補充劑之間存在關(guān)鍵差異。OTC順勢療法藥物必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明具有自我限制，自我診斷的條件的藥物聲明。
這與補充補充劑相反，其他只能提出結(jié)構(gòu)/功能要求。換句話說，替代補充劑可能無法對給定狀況或疾病的癥狀進行診斷，緩解，治愈或緩解。順勢療法藥物的監(jiān)管與其他藥物相同; 因此，OTC順勢療法藥物必須在其標(biāo)簽上標(biāo)明治療適應(yīng)癥，并可以減輕癥狀。
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