洗手液出美國FDA認(rèn)證按照什么法規(guī)注冊？
洗手液FDA認(rèn)證
洗手液法規(guī)因國家而異，在美國，F(xiàn)DA將消毒洗手液作為OTC專論藥物進(jìn)行管理，在其他大多數(shù)國家/地區(qū)，洗手液均受化妝品法規(guī)的約束，該法規(guī)要求標(biāo)簽合規(guī)并符合ISO 22716：2007-化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。
目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季銨鹽（苯扎氯銨類）、次氯酸鈉等。
FDA洗手液法規(guī)
FDA的洗手液法規(guī)與所有其他OTC Monograph藥物相同。
FDA的要求是：
1.美國FDA注冊–向FDA注冊生產(chǎn)企業(yè)。
2. NDC標(biāo)簽代碼–請求企業(yè)或公司的標(biāo)簽代碼。
3.向FDA列出洗手液–分配一個唯一的10位NDC編號，并向FDA列出每個洗手液。
4.標(biāo)簽合規(guī)性–殺菌型洗手液必須帶有“藥物事實”標(biāo)簽和所有其他必需的信息。
5.符合21 CFR 211的GMP要求。
6.遵守OTC Monogrpah – OTC專論中合格的有效成分為
苯扎氯銨
乙醇或乙醇（60％至95％）
異丙醇（70％至91.3％）
如果您正在尋找殺菌型洗手液法規(guī)或獲得FDA注冊的幫助，可以為您提供幫助。
FDA注冊證書-洗手液
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FDA注冊證明
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