FDA認證醫(yī)療電氣設(shè)備的基本安全性和基本性能
醫(yī)療電氣設(shè)備FDA認證
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布了一份指導文件，專門針對醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的基本安全性和基本性能。該文件為合格評定認證計劃（ASCA）試點計劃提供了特定于標準的信息。本文檔旨在提供其他澄清和建議，供行業(yè)代表，認證機構(gòu)和測試實驗室考慮。該指南是2023年9月發(fā)布的文檔的最終版本。
本FDA認證指南涵蓋了與ASCA飛行員適用的基本安全和基本性能標準相關(guān)的方面。該文檔提供以下內(nèi)容：
1.FDA認證認可的關(guān)于共識標準的信息，可用于在ASCA飛行員的背景下證明基本安全性和基本性能，
2.上述標準的程序規(guī)范，
3.當ASCA認可的測試實驗室對相關(guān)醫(yī)療器械進行測試時，應提交有關(guān)上市前提交內(nèi)容的某些建議。
同時，在專門針對飛行員計劃本身的特殊指導文件中提供了有關(guān)ASCA飛行員本身的詳細信息。
FDA認證認可的醫(yī)療電氣設(shè)備共識標準：
如上所述，在FDA認證的現(xiàn)行指南中，F(xiàn)DA認證提供了在ASCA Pilot框架下將醫(yī)療設(shè)備投放市場時要應用的共識標準清單。該機構(gòu)還強調(diào)了與電動醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的安全方面的重要性。
根據(jù)該文檔，最常用的標準是：
1.IEC 60601/80601系列–適用于臨床環(huán)境中使用的設(shè)備，以及
2.IEC 61010-1系列–用于實驗室環(huán)境中的設(shè)備。
原子能機構(gòu)指出，上述標準實際上對所有與安全有關(guān)的方面采用了通用方法，除其他外，涵蓋了電氣，機械和輻射危害。因此，這些標準適用于各種醫(yī)療設(shè)備，包括臨床溫度計，輸液泵，嬰兒培養(yǎng)箱和實驗室離心機。
該文件還列出了FDA認證認可的共識性標準的詳盡清單，并且在ASCA試點范圍內(nèi)可以接受，以表明符合安全性和性能要求。尤其是，在每個標準隨附的補充信息表（SIS）中提供了有關(guān)FDA認證認可的信息，以及有關(guān)標準應用方式的其他建議。
ASCA測試實驗室認可
本FDA認證指南還根據(jù)適用的國際標準ISO / IEC 17011第7節(jié)：合格評定–對認可合格評定機構(gòu)進行認可的認可機構(gòu)的要求，描述了與相應的認可機構(gòu)對測試實驗室認可有關(guān)的要求和程序。根據(jù)該標準，其中描述的評估應至少每兩年進行一次。在ASCA認可的背景下，應考慮相同的觀點，以使認可的實驗室可以進行安全和性能測試。
該文件還概述了測試實驗室為了符合ASCA資格進行ASCA飛行員醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的安全性和性能評估所必須滿足的特定要求。原子能機構(gòu)聲明，認證過程及其相關(guān)要求應基于國際標準ISO / IEC 17025：2017：測試和校準實驗室能力的一般要求中提出的要求。同時，還應考慮FDA認證提出的其他建議。
根據(jù)FDA認證的指導，測試實驗室應妥善檢查相關(guān)醫(yī)療電氣設(shè)備制造商提供的風險管理文件。
此類檢查應基于以下內(nèi)容：
1.對于制造商實施的風險管理流程是否適當，不應做出任何判斷，
2.也不應就風險的可接受性或制造商對此風險的決定做出判斷，
3.檢查范圍應僅涵蓋符合標準IEC 60601/80601或IEC 61010的要求。
4.與測試實驗室提供的評估和評估服務相關(guān)的最重要概念之一是公正性原則。根據(jù)此原則，如果測試實驗室提供任何其他服務（例如咨詢，設(shè)計，研究），則應將這些服務與測試本身適當分開。如果測試是由制造商的內(nèi)部實驗室進行的，則應根據(jù)適當?shù)膬?nèi)部政策進行測試，以建立確保公正的程序。
適用的標準還規(guī)定了必須滿足某些額外要求的測試實驗室，以便有資格進行醫(yī)療電氣設(shè)備的測試和評估。
測試實驗室尤其應：
1.聘請具有必要資格和能力的技術(shù)人員在測試實驗室認可的范圍內(nèi)進行測試。人員應能夠應用所需的測試方法和規(guī)范，以評估醫(yī)療電氣設(shè)備是否符合適用法規(guī)和標準規(guī)定的安全性和性能要求。
2.適當記錄與人員培訓有關(guān)的程序，并定期進行此類培訓，以確保使用新的測試方法和方法使人員意識到這一點。
3.根據(jù)認證范圍，妥善維護所有必要設(shè)備的正常工作狀態(tài)。測試實驗室還應根據(jù)為適當類型的設(shè)備規(guī)定的間隔定期進行校準。還需要制定和實施策略，以建立將要執(zhí)行的程序，以識別由錯誤的校準或用于測試的設(shè)備的操作引起的測試錯誤。此類策略還應說明此類錯誤可能影響測試結(jié)果的準確性和可靠性的方式。
4.除了上面概述的要點外，本FDA認證指南還描述了測試實驗室將采取的其他技術(shù)和組織措施，以實現(xiàn)并保持符合ASCA試點所認可的安全性和性能評估資格標準。
上市前提交內(nèi)容
為了幫助醫(yī)療電氣設(shè)備制造商保持對適用要求的遵守，F(xiàn)DA認證還提供了進一步的澄清和建議，涉及要在ASCA試點中以FDA認證認可的共識標準在上市前提交的文件和信息。
根據(jù)FDA認證的指導，上市前提交的文件應包括：
1.申請書（有關(guān)此文檔的特殊建議，請參見ASCA試點計劃的一般指南）。
2.符合性聲明（有關(guān)符合性聲明內(nèi)容的建議在FDA認證指南中提供，該指南專門用于在醫(yī)療器械的上市前申報中使用自愿性共識標準）。根據(jù)本指南，符合性聲明應包含重要細節(jié)，例如指示進行測試的日期和位置，確認使用FDA認證認可的共識標準以及聲明有效性的限制。
3.符合性補充文檔，包括ASCA摘要測試報告，由ASCA認可的測試實驗室提供給醫(yī)療電氣設(shè)備制造商。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認證在ASCA Pilot中應用醫(yī)療電氣設(shè)備共識標準的指南描述了應采用FDA認證認可的標準以證明符合適用的安全性和性能要求的方式。
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