FDA510K注冊(cè)顧問(wèn)服務(wù)

經(jīng)驗(yàn)豐富的美國(guó)FDA510k顧問(wèn)和組織中的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)可確保更快地通過(guò)FDA510k，我們可以使過(guò)程更快，更輕松，而不會(huì)花費(fèi)任何時(shí)間和精力。

擁有可靠技術(shù)知識(shí)的FDA510K注冊(cè)顧問(wèn)：

我們的FDA510k顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)具有能力和經(jīng)驗(yàn)，如果您是制造商或技術(shù)規(guī)格開(kāi)發(fā)人員，我們可以為您提供美國(guó)FDA510k指南和技術(shù)咨詢。可以通過(guò)全面了解醫(yī)療器械并確定可能的陷阱來(lái)幫助您瀏覽任何類(lèi)別（I/II/III）醫(yī)療器械的FDA510k批準(zhǔn)程序。

這有助于我們的FDA510k顧問(wèn)快速準(zhǔn)備并提交510（k）文件，而較少機(jī)會(huì)從FDA審稿人那里收到最初的“拒絕接受”（RTA）保留或“附加信息”（AI）請(qǐng)求。

FDA510k注冊(cè)咨詢服務(wù)的優(yōu)勢(shì)

以下是FDA510k咨詢服務(wù)提供商采取的主要措施：

1.標(biāo)識(shí)設(shè)備的通用名稱，分類(lèi)，法規(guī)編號(hào)和產(chǎn)品代碼

2.根據(jù)設(shè)備的產(chǎn)品代碼，確定任何可用的特殊控件

3.根據(jù)第二階段，將510K提交類(lèi)型確定為“傳統(tǒng)”，“縮寫(xiě)”或“特殊”

4.標(biāo)識(shí)謂詞設(shè)備，設(shè)備描述，預(yù)期用途和使用說(shuō)明

5.確定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段并確認(rèn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，非臨床和臨床測(cè)試（如果有）

6.確認(rèn)FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和要執(zhí)行的性能測(cè)試

7.根據(jù)生物評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1，確定要進(jìn)行的生物相容性測(cè)試

8.考慮到設(shè)備的特性，在謂詞設(shè)備和主題設(shè)備之間建立實(shí)質(zhì)對(duì)等

9.如果510k提交存在任何特定問(wèn)題，請(qǐng)準(zhǔn)備提交前的計(jì)劃

10.安排所有生物相容性測(cè)試報(bào)告，標(biāo)簽，滅菌（如果適用），保質(zhì)期測(cè)試報(bào)告，軟件驗(yàn)證報(bào)告（如果適用）

11.安排所有性能測(cè)試報(bào)告，電氣安全和電磁兼容性，風(fēng)險(xiǎn)管理文件

12.安排費(fèi)用表和財(cái)務(wù)披露表

13.根據(jù)驗(yàn)收清單和FDA建議的訂單并根據(jù)提交方式安排所有文件

FDA510k注冊(cè)咨詢服務(wù)的類(lèi)型：

A.510k指導(dǎo)，準(zhǔn)備和美國(guó)代理服務(wù)。

1.通過(guò)指導(dǎo)成功提交所需的輸出，與客戶團(tuán)隊(duì)合作并合作

2.重新確認(rèn)分類(lèi)，產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號(hào)。

3.選擇適合您的510k提交的謂詞

4.510k的準(zhǔn)備

5.擔(dān)任美國(guó)代理

6.電子和紙件提交

7.回答評(píng)論評(píng)論并重新提交文件。

B.510k審核/GAP評(píng)估。

1.設(shè)備理解

2.審查客戶端準(zhǔn)備的510k文件。

C.510k美國(guó)代理商服務(wù)

1.擔(dān)任美國(guó)代理

2.FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)之間的溝通渠道

3.向FDA提交電子副本和紙質(zhì)副本

FDA510k注冊(cè)顧問(wèn)和預(yù)定時(shí)間表：

在閱讀FDA網(wǎng)站時(shí)，很明顯FDA當(dāng)局設(shè)定的FDA510k批準(zhǔn)時(shí)間為90個(gè)工作日，由于RTA和AI可能導(dǎo)致的延遲，它們的內(nèi)部審閱時(shí)鐘會(huì)停止并且不會(huì)再次開(kāi)始，直到您糾正并通知審閱者。

有在8-10個(gè)月內(nèi)獲得了大多數(shù)醫(yī)療器械FDA510k許可的經(jīng)驗(yàn)。

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://m.rumin8raps.com/zs/202011/ccaa_10953.html