FDA 工廠檢查，對于絕大多數藥品和醫療器械企業的朋友來說，應不是一個新鮮詞兒了。但直到今天，提起FDA工廠檢查，親歷者或心有余悸，或淡定如常;未親歷者，或迷茫，或恐慌，FDA工廠檢查成了一種既熟悉的“生人”，或是陌生的“熟人”。一些曾經多次經歷過FDA工廠檢查的企業，莫名其妙地被開了警告信，而另外一些從未經歷FDA工廠檢查的企業，卻又在恐慌之中糊里糊涂地蒙混過關了，到底是怎么過的關，自己也說不清。
為什么會出現上述類似的現象呢?說白了，還是對FDA工廠檢查的常規做法和基本規則不熟悉，沒有“懂”FDA的脾氣、性格、習慣、愛好等。
僅今年5月份，深圳卓遠天成咨詢就幫助6家客戶順利通過了FDA工廠檢查，借此機會向業內外的朋友們再次聊聊FDA工廠檢查，以期對大家有所幫助。
FDA工廠檢查，到底審些啥?
FDA工廠檢查，大體上可以分成兩大類，一類是以醫療器械質量管理體系法規(21 CFR 820)為核心依據的工廠檢查，另一類是以藥品GMP法規(21 CFR 211)為核心依據的工廠檢查。至于食品、生物制品、化妝品等企業的工廠檢查，其所依據的法規(如：21 CFR 117)要么類似于藥品GMP，要么在藥品GMP基礎上再加上專門法規(如：生物制品法規)，要么沒有專門法規。
至于FDA檢查官去到某個企業后到底審些什么，除了根據上述基本法規的要求之外，檢查官可發揮的空間就非常大了。比如：
1) 對于醫療器械企業來講，工廠檢查的核心依據當然是21 CFR820.21 CFR 820沒有提到或是沒有強調的內容是否檢查呢?甚至會不會成為非常重點的項目呢?這就得結合整個醫療器械行業監管的總體趨勢來判斷。例如，風險管理問題在21 CFR 820中僅在設計確認環節提到“適當時，設計確認應包括風險分析”，但很明顯，這個要求已不適合于當前醫療器械監管的總體形勢。隨著ISO 14971標準的發布和多次修訂，風險管理早已成為貫穿醫療器械整個壽命期的重要活動，而不僅僅是在“適當時，設計確認應包括風險分析”，況且，風險分析并不屬于設計確認活動。深圳卓遠天成咨詢在5月份輔助的6個FDA工廠檢查的客戶中，有2個客戶的檢查中，FDA檢查官對ISO 14971標準非常熟悉，檢查過程中會將風險管理資料與產品認真對比，儼然是完整地演示一遍風險管理過程。若對風險管理標準的理解不透、應用不當，是肯定抵擋這住這個審法的。
2) FDA檢查官的專業背景不同，所檢查的內容也會有很大的不同。眾所周知，FDA檢查官是代表美國政府的，是執法者，他們是完全可以“恣意妄為”的。一個長年檢查藥品企業的檢查官，去檢查一個普通有源醫療器械企業，難免會將藥品GMP的要求帶入檢查要求中。近期，深圳卓遠天成咨詢的一個客戶，就交上了這樣的“好運”。這個客戶的公司，所制造的產品屬于普通有源醫療器械，但FDA檢查是長年檢查藥廠的，他要求生產車間的環境控制必須進行嚴格控制，比如，車間溫濕度是否均勻，要均勻到什么程度，依據是什么等。
3) FDA工廠檢查，只檢查銷售美國的產品相關的信息嗎?理論上“是”，現實中完全可能“不是”。某客戶雖然獲得510K多年，但卻少有產品銷往美國，FDA工廠檢查時，沒有多少東西可審。但正如前述，FDA檢查官是完全可以“恣意妄為”的---他們完全可以讓你提供“銷往其他國家或地區的產品的質量體系文件或記錄”。背后的邏輯是，銷往不同國家或地區的產品，法規和標準可能不同，但質量管理體系是有共性的。銷往其他國家的產品，如果質量體系方面存在問題，那么銷往美國的產品，完全可能存在同樣的問題。例如，在CAPA方面，銷往歐盟的產品存在問題，則銷往美國的產品存在同類問題的可能性就將大增。
4) FDA工廠檢查，會不會檢查產品上市申請文件。通常來講，FDA工廠檢查并不會檢查產品上市申請文件。但近年來，核對產品上市申請文件漸成趨勢。除了一些高風險產品，如：絕大多數III級醫療器械，FDA都是在產品上市之后進行工廠檢查的。這種做法的前提是基于對制造商的信任。因此，復核質量體系資料中的產品信息是理所當然的，這也是檢查設計更改控制環節應有的考慮。
5) 科學性與真實性，是所有FDA工廠檢查的共同內容。有的客戶沒有事前提到FDA工廠檢查通知，FDA檢查官突然出現在公司門口。倉促之間，有的客戶發現某些記錄有缺失，于是匆忙造假。FDA檢查官會從筆跡、日期、紙張的新舊程度、事件先后邏輯、事件完成所需的最短時間等角度去考察可能存在的造假行為。還有一些客戶，平時的工作其實都做了，但做的程度不充分，這也是FDA檢查官經常要去挑戰的地方。比如，卓遠天成咨詢在5月份陪審的一個客戶之FDA工廠檢查中，一份加速老化試驗報告引起了較真的黑人檢查官的深厚興趣。于是，后續的檢查過程，似乎從客戶的工廠，瞬間切換到了數學教授在大學課堂上的復雜的公式推演。加速老化試驗計算公式涉及的數學知識，理工男們差不多都是學過的，但凡是在FDA工廠檢查時被推到最前線去應付FDA檢查官的人，多半是早把這些數學知識還給老師了，早就禁不住檢查官們不停地“HOW?”“WHY”了。
當然了，FDA工廠檢查時所要審的內容，遠不止這些。比如，可能還會挑戰一些試驗方法，檢查產品所依據的技術標準等，至于與核心法規相關的其他法規，比如產品上市后法規，也是必審內容之一了。
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