FDA認(rèn)證辦理需要多少費(fèi)用?
FDA是美國食品與藥物管理局的英文縮寫, 全稱 "Food and Drug Administration"，F(xiàn)DA 對不同的產(chǎn)品有不同的管制標(biāo)準(zhǔn)。一般做FDA認(rèn)證需要多少錢?
FDA認(rèn)證計算費(fèi)用方式不同，針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不同。目前做FBA認(rèn)證的主要是食品和醫(yī)療器械，所以我們主要來講些這兩種產(chǎn)品的認(rèn)證費(fèi)用。
1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用
醫(yī)療器械按照風(fēng)險類別分為三類：I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械
(1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請美國FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。
代理人咨詢費(fèi)：4500-1萬人民幣不等
II類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用分兩種：
(2)II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。
(3)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：
申請美國制造商管制費(fèi)：4624美金
510K報告審核費(fèi)10566美金
代理人510K7-12萬元人民幣不等
(4)III類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證費(fèi)用
FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金
代理人咨詢費(fèi)：30-100萬人民幣不等
以上的FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是前幾年的，僅供參考，每年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都會發(fā)生一些變化，建議以官方數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
2. 食品類FDA認(rèn)證費(fèi)用
食品類產(chǎn)品做認(rèn)證，美國FDA本身是不收費(fèi)的，所以所花費(fèi)的費(fèi)用一般都是代理人費(fèi)用。這個費(fèi)用沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，2-3千一年或者7-8千一年都是有的，主要根據(jù)代理人的報價
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