FDA簡(jiǎn)介
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。
什么是FDA認(rèn)證?
FDA注冊(cè)怎么辦理?
FDA注冊(cè)具體流程是什么?
FDA是食品和藥物管理局(Food and DrugAdministration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。
其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。
1.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：
包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官 網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。
一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣(是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人)，另一部分是FDA官方美金年費(fèi)2021年是5546美金
之后每年是XXXX元人民幣 加FDA官方美金年費(fèi) (具體美金多少FDA官方每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的)
企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)是劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。
FDA注冊(cè)周期為1-2周(注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后)。
注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：
醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ;
產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number
先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Number和listing Number直接可以清關(guān)
登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)施，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配
2.食品FDA注冊(cè)：
食品FDA注冊(cè)跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費(fèi)，二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新，三是注冊(cè)完成后無公開信息可查詢，需用戶名和密碼后臺(tái)登入后才可查詢到。
食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第 一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)
第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
3.化妝品FDA注冊(cè)：
與食品注冊(cè)一樣，化妝品也不需要繳納年費(fèi)。分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊(cè)，但是對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)，
僅適用于在美國(guó)境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國(guó)市場(chǎng)銷售了1000USD以上。化妝品FDA注冊(cè)是自愿性注冊(cè)，不是美國(guó)強(qiáng)制性的要求。
I)填寫化妝品企業(yè)FDA申請(qǐng)表,
II)產(chǎn)品做FDA注冊(cè)，提供配方成分表。
III)企業(yè)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼
IV)產(chǎn)品注冊(cè)成功后有對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品FDA列名號(hào)
(FDA官 網(wǎng)沒有直接對(duì)外查詢的服務(wù)窗口)
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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