QSR820 - 記錄與文件流程(Record &document)

總的要求:文件頒布前應(yīng)有專人負(fù)責(zé)審批,審批應(yīng)有記錄.在需要使用文件的地方應(yīng)能夠獲得文件.作廢的文件應(yīng)及時(shí)從現(xiàn)場(chǎng)取走,以避免被誤用. 文件修改后,應(yīng)由原審批部門或人員再次審批.修改信息應(yīng)通知相關(guān)部門.修改記錄應(yīng)包括修改說(shuō)明,受影響的其它文件,審批人員與日期,修改生效日期.各類記錄的保存期限相當(dāng)于產(chǎn)品的預(yù)期壽命,但不少于發(fā)貨之日起2年.針對(duì)不同記錄的特殊要求:企業(yè)應(yīng)為各類型產(chǎn)品建立產(chǎn)品主文檔(DMR),包括:

1.產(chǎn)品的規(guī)范,包括圖紙,部件,軟件等;

2.生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范,包括設(shè)備規(guī)范和環(huán)境控制規(guī)范;

3.質(zhì)量保證程序,包括產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和所用設(shè)備;

4.包裝和標(biāo)簽規(guī)范;

5.產(chǎn)品安裝,保養(yǎng),維護(hù)程序.

企業(yè)應(yīng)保持各類型產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄(DHR),包括:

1.生產(chǎn)日期;

2.生產(chǎn)數(shù)量;

3.獲準(zhǔn)發(fā)運(yùn)的數(shù)量;

4.表明產(chǎn)品是按DMR生產(chǎn)的記錄;

5.各部件的最初標(biāo)識(shí)標(biāo)簽;

6.產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和控制號(hào)

生產(chǎn)記錄中體現(xiàn)的生產(chǎn)操作過(guò)程應(yīng)符合DMR的規(guī)定.

企業(yè)應(yīng)建立抱怨處理的程序,內(nèi)容包括:

1.按統(tǒng)一的要求,及時(shí)處理所有抱怨;

2.企業(yè)接收到的口頭抱怨必須有記錄;

3.評(píng)估抱怨是否屬于21CFR803或804規(guī)定的向FDA報(bào)告的事件;

收到抱怨后,企業(yè)應(yīng)評(píng)估是否需要對(duì)抱怨進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查.如果認(rèn)為不需要進(jìn)一步調(diào)查,則應(yīng)保留記錄,包括做出的決定的原因和負(fù)責(zé)人.對(duì)涉及到產(chǎn)品不符合規(guī)范的抱怨必須進(jìn)行評(píng)估和調(diào)查,除非類似抱怨已經(jīng)做過(guò)這種調(diào)查.

調(diào)查記錄應(yīng)包括:

1.器材名稱;

2.收到抱怨日期;

3.器材標(biāo)識(shí),控制號(hào);

4.抱怨者姓名,地址,電話;

5.抱怨的性質(zhì)和具體內(nèi)容;

6.調(diào)查日期與結(jié)果;

7.所采取的糾正措施;

8.給投訴者的回復(fù);

如果該抱怨需要向FDA報(bào)告的,則調(diào)查記錄還應(yīng)包括:

1.器材是否符合規(guī)范;

2.器材是用于診斷還是治療的;

3.器材與醫(yī)療事故之間的關(guān)系;

如果企業(yè)的抱怨處理部門和生產(chǎn)場(chǎng)所不再一處,應(yīng)確保也能在生產(chǎn)場(chǎng)所也能獲得抱怨的記錄.

如果企業(yè)的抱怨處理部門在美國(guó)境外,應(yīng)確保抱怨記錄在美國(guó)境內(nèi)可以獲得,例如將記錄保存在境內(nèi)的某地方或美國(guó)的銷售商處.

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