美國FDA認(rèn)證申報介紹，時間多久，流程，資料
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。
進(jìn)口美國清關(guān)經(jīng)常會涉及到FDA，有做美國站亞馬遜的賣家，對它必定不生疏，但大部分人對FDA的知道還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和觸摸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有許多賣家收到報關(guān)行通知，產(chǎn)品要申報FDA時都是一臉懵：我的產(chǎn)品不是入口的，也沒有觸摸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管
FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實(shí)十分廣泛
首要管控產(chǎn)品類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射激光產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。
FDA申報
以上產(chǎn)品在進(jìn)口到美國時除了要向海關(guān)申報，還應(yīng)向FDA申報。只有得到海關(guān)和FDA均贊同放行，貨品才能算真正放行。
申報FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨品信息和注冊號碼申報給FDA就行，并不需要供給FDA證書。一般所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做FDA申報時和產(chǎn)品信息一同提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認(rèn)這個注冊號，F(xiàn)DA證書一般是第三方（認(rèn)證）組織為客戶供給的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
咱們依據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需求供給的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：
① 僅申報FDA，無需供給FDA存案信息
這一類觸及的常見電商產(chǎn)品有：
1）和食物相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食物的機(jī)器等
2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動）等
3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需供給ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
申報的比如：
② 申報FDA，需求供給存案信息
這一類觸及的常見電商產(chǎn)品有：
1）化妝品領(lǐng)域。主張做FDA廠家化妝品存案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強(qiáng)制性要求，但有存案放行會比較順利。同時FDA還有嚴(yán)厲的標(biāo)簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需求有FDA藥物相關(guān)存案。
2）醫(yī)療器械領(lǐng)域，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，
FDA申報需求：
－FDA廠家存案號碼
－產(chǎn)品注冊號碼
－初始進(jìn)口商注冊號碼
－部分醫(yī)療儀器還需求做510K產(chǎn)品售前存案，如紅外線電子體溫計，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也能夠查詢是否需求510（k）
FDA對醫(yī)療器械的界說：
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)厲的界說，其界說如下：“所謂醫(yī)療器械是指契合以下條件之儀器、設(shè)備、東西、機(jī)械、用具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治好、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功用或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由推陳出新來達(dá)到其主要意圖者”。
只有契合以上界說的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此界說下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與東西，即便連顧客可在一般商鋪購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之辦理規(guī)模。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
申報的比如：
3）放射性產(chǎn)品領(lǐng)域，需求憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。
（2877表格）
以上申報材料不全或不契合要求,都將被FDA拒之門外，即便海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國商場出售。除了對申報材料進(jìn)行審閱之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入商場之前或之后進(jìn)行取樣、查驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否的確契合美國有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)厲處理。
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