2023年美國FDA認(rèn)證醫(yī)療器械年金費用增加7％

美國食品和藥物管理局計劃在2021財年將醫(yī)療設(shè)備使用費提高7％，從而略微提高了上市前提交的費用，包括510（k）上市前通知，上市前授權(quán)（PMA）和De Novo的分類要求。

FDA認(rèn)證的新醫(yī)療設(shè)備用戶費用修正案（MDUFA）費用表于2023年10月1日生效，這是該機(jī)構(gòu)2021財年的開始。與往常一樣，收費表既包含標(biāo)準(zhǔn)費率，也包含符合條件的制造商的小企業(yè)費率。

尋求有資格獲得FDA 2020用戶費率的美國市場申請人應(yīng)在2023年9月30日之前提交上市前申請。

FDA認(rèn)證年度機(jī)構(gòu)注冊費也會增加：

FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)注冊費適用于在美國生產(chǎn)，進(jìn)口或再加工醫(yī)療器械和IVD的任何公司，在FDA的2021財年也將增加約6％。

醫(yī)療器械FDA注冊費用將從2023年的$ 5,236美元增加到2023年的$ 5,546美元，此費用沒有小型企業(yè)折扣！

2023年FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備使用費

該機(jī)構(gòu)2023年的標(biāo)準(zhǔn)費率用戶費用如下：

2023年小型企業(yè)醫(yī)療設(shè)備使用費

最近一個會計年度總收入或銷售額不超過1億美元的制造商可能符合FDA的小企業(yè)確定（SBD）計劃的小企業(yè)資格，并且有資格在大多數(shù)FDA上市前呈遞中降低使用費。FDA的小企業(yè)FDA用戶費用也將在2023年增加7％：

此外，銷售額在3,000萬美元以下的具有SBD資格的公司可能會完全免除其首次提交FDA審查的PMA的費用。

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