進口商需要了解FDA認證的FSVP供應商驗證計劃
外國供應商驗證計劃：
FSVP）規則涵蓋了進口商的第一個主要合規日期于2017年5月30日到達。FSVP由FDA認證食品安全現代化法案（FSMA）強制規定。
FSVP要求進口商確認其用于人類和動物食用食品的外國供應商符合適用的FDA安全標準。更具體地說，FSVP要求進口商驗證其供應商所使用的食品生產程序是否具有與人類和動物食品及農產品安全性預防控制和現有良好生產規范中的預防控制（PC）要求相同的公共衛生保護水平FSMA規定，以及食品應正確標明過敏原。
FDA認證食品和獸醫學辦公室政策高級顧問Sharon Mayl解釋了進口商在面對今年5月的合規日期時需要了解什么以及FSVP實施的未來。
問：FSVP規則的合規日期是什么時候？
重要的是要注意FSVP的合規日期 不是基于進口商的大小。而是根據外國供應商的規模和適用于外國供應商的規定來錯開日期。首次遵守日期是FSVP最終規則在《聯邦公報》上發布后的18個月。這個日期使進口商有足夠的時間了解規則并制定其FSVP。
此后，進口商通常必須在其外國供應商必須遵守PC或制定安全規則之后的六個月內遵守。我們將FSFS符合日期與其他FSMA規則聯系起來，因為我們希望最大程度地降低要求進口商在其供應商遵守其他FSMA食品安全法規之前必須遵守FSVP法規的可能性。
問：誰必須在2017年5月30日之前符合FSVP要求？
受此第一個合規日期限制的美國進口商的外國供應商屬于以下此類類別之一：
不受 PC保護或制定安全規則的外國供應商；
外國供應商必須遵守人類食品PC規則，并且不是“小型企業”，“合格設施”（某些非常小型企業），也不屬于“巴氏殺菌牛奶條例”; 要么
外國供應商必須遵守動物食品PC的良好生產規范（CGMP）要求，而不是“小型企業”或“合格設施”。
問：進口商必須在2017年5月30日驗證什么？
FSVP規則涵蓋的進口商將必須驗證其供應商是否符合FDA的食品安全要求，包括該食品未摻入變質劑或在變應原方面貼錯標簽。
受人類食品PC規則約束的最大外國供應商必須在2016年9月同時遵守該規則的PC規定和CGMP要求，但受動物食品PC規則約束的最大的外國供應商必須遵守在該日期之前符合CGMP要求。因此，從這些工廠進口的食品僅需考慮其供應商必須在5月30日之前遵守的PC規則中的規定，并確認食品沒有因過敏原而替代假或貼錯標簽。
需要澄清的是，進口商在個人電腦方面具有一定的規模，并可以制定安全規則。進口商將需要一個程序，使他們能夠證明其外國供應商正在以與PC或生產規則相同的公共衛生保護水平生產食品。
因此，進口商將有更多時間為PC規則中被認為是合格設施或小型企業的少數供應商的食品開發和實施FSVP，以及受產品安全規則約束的食品。
問：預防控制規則的首個合規日期于2016年9月到來時，FDA表示將專注于教育，培訓和技術援助。在此之后FSVP符合日期也可以嗎？
是的，我們已經做了很多外展活動，以幫助進口商了解法規和他們必須做什么。但是，我們知道這對許多進口商來說都是新事物，因此我們的方法是在進行監管的同時進行教育，以建立合規文化。進口商可以期待FDA進行交互式檢查，并有機會解釋他們的計劃如何滿足我們的要求，以及如果我們發現缺陷，他們將如何采取糾正措施。良好的溝通是關鍵。像現在一樣，我們最初的執法重點將放置在構成迫在眉睫的公共健康風險的食品安全問題上。但是FDA的任務是保護公眾健康，并且在適當的時候，FDA將迅速采取行動。
問：FSVP是否會更改錄取流程？
截至2017年5月30日，所有受FDA監管的食品 的入境流程都會發生變化。當提供食品進入美國時，海關和邊境巡邏（CBP）自動化商業環境（ACE）系統將要求申報者輸入至少一個其他遵守日期為5月30日的FSVP進口商應使用實體角色代碼“ FSV”，表明受受FSVP法規的約束。然后，這將提示ACE系統詢問進口商的名稱，電子郵件地址和FDA認可的唯一機構標識符（UFI）。我們最近發布了正式承認數據通用編號系統（DUNS）編號是FSVP可接受的UFI的指南。
相反，如果食品進口行免于遵守FSVP的要求，或者遵循遵守日期較晚而尚未受制于此規則，則申報者應使用兩種符合性確認書中的一種，即“ FSX”（指定食品獲不含“ FSVP”或“ RNE”（更具體地，將食品免于FSVP，因為根據21 CFR 1.501（c）用于研究或評估FSVP法規）。如果在FDA范圍內未針對進口食品發送這些代碼之一，則將拒絕輸入行。
我們聽說，進口社區內部存在一些減少，即并非每個人都可以在5月30日的第一個合規日期之前及時獲得DUNS編號。 ，因為這是一條新規則，所以我們提供了一個臨時解決方案。在有限的時間內，進口商可以在將為FSVP進口商提供DUNS編號的數據分組中提交值“ UNK”（代表“未知”）。這將使進口商有更多的時間來獲取其DUNS編號，依次向我們提供FSVP進口商列表，我們可以與他們聯系以確保他們理解并采取必要步驟來滿足FSVP要求。但是，請記住，“ UNK”選項的提交是臨時的。
重要的是要注意，雖然將要求進口商通過ACE系統提供其進口商標識信息，但我們不會在入境口岸逐批逐步補充的情況下強制全面遵守此規則。相反，我們執行合規性的一般方法是檢查美國進口商并審查其記錄，以確保合規性。
問：當調查員審查其FSVP時，進口商會有什么期望？
請記住，與傳統的設施檢查不同，FSVP檢查是基于對記錄的審查，而不是對食品生產的觀察。大多數FSVP檢查將在進口商的營業地進行，但我們也將要求一些進口商以電子方式或通過其他方式將FSVP記錄提供給FDA，作為試點計劃的一部分，以提供給FDA。在這兩種情況下，調查人員都將要求查看進口商的FSVP記錄以確定是否存在缺陷。在大多數情況下，如果發現任何缺陷，將為進口商提供糾正這些缺陷的機會。結果，我們的重點是支持合規性，但那些可能危害健康或反映出無視法律責任的問題除外。
我還想成為專家，我們正在投入大量的資源來培訓FDA人員如何進行這些檢查。進口商可以期待一種相互的方法，這意味著我們的調查人員將詢問有關他們所看到的內容的問題，并且將有機會進行真正的對話。如果發現問題，我們鼓勵進口商保持與FDA的溝通渠道。如果需要采取糾正措施，進口商應清楚地告知將采取什么措施以及在什么日期之前完成糾正。如果在截止日期前出現問題，進口商應告知我們。
問：我已經審核了我的供應商。我可以重新審核進行驗證活動嗎？
可以使用多種不同類型的驗證活動來滿足規則中的要求，該規則提到了對供應商相關食品安全記錄的審查，采樣和測試以及現場審核，作為單獨或組合進行的適當驗證活動的示例。進口商選此項活動應基于他們對食品風險及其供應商績效的評估。
如果進口商確定審核是適當的驗證活動，則他們必須確保審核符合規則中的要求，即審核考慮了適用的FDA食品安全要求，并且審核員有資格執行審核（例如，教育，培訓，經驗）。這些要求的設計具有準確性，目前行業中正在使用各種可以滿足我們要求的審核。
我們知道有幾個組織，例如美國農業部的農業營銷服務（AMS）和全球食品安全措施（GFSI），它們正在努力確保其審核符合我們的要求。我們已經表示有意在當前的私人和公共審計活動基礎上發展，我們贊揚外部組織為達成標準和實踐與FDA食品安全要求保持一致進行的努力。
話雖如此，該機構將鼓勵所有進口商確保其當前使用的審核范圍考慮所有適用的FDA食品安全法規，包括PC，并在適用于其供應商的情況下制定安全規則。此外，他們應根據FSVP規則確保執行審核的審核員是合格的審核員。
問：對于尚未達到合規日期的進口商，他們應該怎么做以準備FSVP？
我之前提到，所有受FSVP規則約束的進口商都應獲得DUNS編號。我敦促受此規則約束的進口商，如果尚未獲得DUNS號，請在其遵守日期之前獲得。
當然，他們還應該努力確保他們了解FSVP規則的要求，開始將其FSVP放在一起，并在適當時在合規日期之前進行驗證活動。我們網站上有很多信息可以幫助進口商合規，包括情況介紹和其他材料。有關該規則可能如何適用于您的問題也可以提交給我們的技術支持網絡（TAN），以供FDA的專家進行答復。他們可以在線找到有關該網絡的信息，我鼓勵他們在提出問題時非常詳細地說明他們的情況，以幫助FDA專家就該規則如何適用于他們提供最佳建議。
食品安全預防控制聯盟（FSPCA）還為進口商提供培訓，旨在提供滿足FSVP要求的知識。該培訓也適用于有興趣確保滿足FSVP要求的其他人員，例如經紀人，外國供應商和外國政府的代表。
問：我們已經談論了很多進口商需要了解哪些內容才能達標，但總的來說又如何：FSVP如何保護我們的食品供應？
FSVP是我們導入工具包中的重要新工具，我們有許多工具可幫助保護消費者免受不安全進口產品的侵害。其中一些工具已經存在了一段時間，例如在入境口岸進行檢查和抽樣以及進行國外檢查，但是食品進口量以及國外檢查的物流和成本需要更多的措施來確保進口食品的安全。FSVP允許我們要求進口商負責，以確保他們進口到美國的產品符合與國產食品相同的安全標準。這是對我們目前開展業務的方式的重大改變，并補充了我們的其他導入工具。FSVP為我們提供了一種獲取外國供應商信息的方法，以幫助確保它們滿足美國的安全要求。
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