FDA認證是否將我的產品視為化妝品或藥物？
美國食品和藥物管理局（FDA認證）對某些通常被視為化妝品的產品進行管制，FDA認證對藥品的規定比對傳統化妝品的規定更為嚴格和全面，這通常會給制造商造成混亂。
藥物和化妝品之間的區別基于產品的成分及其預期用途，營銷可能要符合FDA認證藥物法規的化妝品可能會導致該產品被視為未經批準的藥物。營銷未經批準的藥物違反了《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》，并可能導致刑事和民事處罰，警告信和其他FDA認證執法行動。
藥物與化妝品FDA認證法規：
FDA認證法規在化妝品和藥品之間的差異非常明顯。如果化妝品中不包含違禁成分并且提出了適當的主張，則通常無需FDA認證批準即可銷售。化妝品制造商不需要向FDA認證注冊其設施（盡管他們可能是自愿的），也不需要列出其產品。
另一方面，藥品設施和產品有更嚴格的要求。藥品機構必須在FDA認證注冊并列出該機構處理的藥品。重要的是要注意，在FDA認證注冊并不意味著您已經獲得FDA認證批準。藥品必須符合非處方藥（OTC）專論，或者必須通過在美國銷售的新藥申請（NDA）進行FDA認證批準程序。
但是，這些差異可能會在不久的將來改變。2023年9月，一項名為《 2023年安全化妝品和個人護理產品法案》的法案被重新引入美國眾議院。如果獲得通過，該法案將對化妝品公司實施更嚴格的法規，包括強制性注冊，標準的良好生產規范和成分聲明。
化妝品中的活性藥物成分
當化妝品中含有活性藥物成分時，FDA認證會將其管制為藥品。例如，止汗香體劑中含有四氯化鋁鋯，這是一種旨在防止出汗（身體機能）的成分。其他例子包括去屑洗發水和抗粉刺化妝品（水楊酸），防曬霜和SPF面霜（水楊酸辛酯），以及抗蛀牙膏（氟化物）。
如果未經批準的含有活性藥物成分的產品在美國銷售，那么該機構可能會面臨FDA認證的執法行動，包括拘留，進口拒絕和警告信。僅在過去的一年中，FDA認證就因缺乏必要的批準而拒絕了近3,000種藥物，其中許多是沐浴皂，洗滌劑，肉毒桿菌素產品，清潔劑，除臭劑和其他“化妝品”產品。
藥品對化妝品的要求
化妝品被管制為藥物的另一個常見原因是因為它們聲稱自己“診斷，減輕，治療或預防疾病，或影響身體的結構或功能”。例如，一些抗衰老面霜聲稱通過增加使用者的膠原蛋白產量（機體功能）來減緩衰老過程。其他示例包括聲稱可修復皮膚或減輕刺激的產品。
FDA認證已經發布了警告信清單，涉及作為化妝品銷售的具有藥物聲稱的產品。在此發給Health Habits，LLC，FDA認證的警告信中，以下產品說明證明了該機構的產品旨在用作藥物：“DermaTox?是一種通用的皮膚健康配方。我們的客戶告訴我們，他們每天使用DermaTox?來滋養皮膚，加快愈合，舒緩燒傷或褥瘡的疼痛，減輕與濕疹，牛皮癬，皮疹，割傷，咬傷，擦傷相關的刺激性，噴灑在肝斑，痣上等...”
警告信向公眾開放，因此可能會損害您的品牌和聲譽，FDA認證通常會在15個工作日內給設施回復警告信，說明他們將如何以及何時糾正所指出的問題。在規定的時間內未回復警告信會導致產品被扣押。
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