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FDA認證是否將我的產品視為化妝品或藥物?

   日期:2024-10-16 19:20:53     來源:FDA認證     作者:中企檢測認證網     瀏覽:907    評論:0
核心提示:FDA認證是否將我的產品視為化妝品或藥物?美國食品和藥物管理局(FDA認證)對某些通常被視為化妝品的產品進

FDA認證是否將我的產品視為化妝品或藥物?

美國食品和藥物管理局(FDA認證)對某些通常被視為化妝品的產品進行管制,FDA認證對藥品的規定比對傳統化妝品的規定更為嚴格和全面,這通常會給制造商造成混亂。

藥物和化妝品之間的區別基于產品的成分及其預期用途,營銷可能要符合FDA認證藥物法規的化妝品可能會導致該產品被視為未經批準的藥物。營銷未經批準的藥物違反了《食品,藥品和化妝品(FD&C)法案》,并可能導致刑事和民事處罰,警告信和其他FDA認證執法行動。

美國食品和藥物管理局

藥物與化妝品FDA認證法規:

FDA認證法規在化妝品和藥品之間的差異非常明顯。如果化妝品中不包含違禁成分并且提出了適當的主張,則通常無需FDA認證批準即可銷售。化妝品制造商不需要向FDA認證注冊其設施(盡管他們可能是自愿的),也不需要列出其產品。

另一方面,藥品設施和產品有更嚴格的要求。藥品機構必須在FDA認證注冊并列出該機構處理的藥品。重要的是要注意,在FDA認證注冊并不意味著您已經獲得FDA認證批準。藥品必須符合非處方藥(OTC)專論,或者必須通過在美國銷售的新藥申請(NDA)進行FDA認證批準程序。

但是,這些差異可能會在不久的將來改變。2023年9月,一項名為《 2023年安全化妝品和個人護理產品法案》的法案被重新引入美國眾議院。如果獲得通過,該法案將對化妝品公司實施更嚴格的法規,包括強制性注冊,標準的良好生產規范和成分聲明。

FDA區分化妝品和藥品

化妝品中的活性藥物成分

當化妝品中含有活性藥物成分時,FDA認證會將其管制為藥品。例如,止汗香體劑中含有四氯化鋁鋯,這是一種旨在防止出汗(身體機能)的成分。其他例子包括去屑洗發水和抗粉刺化妝品(水楊酸),防曬霜和SPF面霜(水楊酸辛酯),以及抗蛀牙膏(氟化物)。

如果未經批準的含有活性藥物成分的產品在美國銷售,那么該機構可能會面臨FDA認證的執法行動,包括拘留,進口拒絕和警告信。僅在過去的一年中,FDA認證就因缺乏必要的批準而拒絕了近3,000種藥物,其中許多是沐浴皂,洗滌劑,肉毒桿菌素產品,清潔劑,除臭劑和其他“化妝品”產品。

藥品對化妝品的要求

化妝品被管制為藥物的另一個常見原因是因為它們聲稱自己“診斷,減輕,治療或預防疾病,或影響身體的結構或功能”。例如,一些抗衰老面霜聲稱通過增加使用者的膠原蛋白產量(機體功能)來減緩衰老過程。其他示例包括聲稱可修復皮膚或減輕刺激的產品。

FDA認證已經發布了警告信清單,涉及作為化妝品銷售的具有藥物聲稱的產品。在此發給Health Habits,LLC,FDA認證的警告信中,以下產品說明證明了該機構的產品旨在用作藥物:“DermaTox?是一種通用的皮膚健康配方。我們的客戶告訴我們,他們每天使用DermaTox?來滋養皮膚,加快愈合,舒緩燒傷或褥瘡的疼痛,減輕與濕疹,牛皮癬,皮疹,割傷,咬傷,擦傷相關的刺激性,噴灑在肝斑,痣上等...”

警告信向公眾開放,因此可能會損害您的品牌和聲譽,FDA認證通常會在15個工作日內給設施回復警告信,說明他們將如何以及何時糾正所指出的問題。在規定的時間內未回復警告信會導致產品被扣押。

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