FDA認證對藥品和醫療器械上市前后要求
醫療器械FDA認證上市前
1.產品分類
醫療器械按法規進行分類，即詳細說明包含在聯邦法規（21 CFR 862-892）中，并對每種器械列出了各種分類和要求。分為三類：第一類是風險最低的設備，第三類是風險最高的設備。
分類法規還將說明該設備是否符合《良好生產規范》（GMP）的要求：大多數1類設備是免稅的，大多數2類或3類設備都應受其管制。
此外，所有醫療設備都必須與FDA一起列出：大多數2類設備均需遵循上市前通知510（k）程序，而大多數3類設備均需遵循上市前批準（PMA）流程。
2.機構注冊和產品清單“
生產，制備，傳播，配制，組裝或加工醫療設備的機構的所有者或經營者必須在FDA注冊。每個醫療設備必須在FDA中列出。
3.美國代理
自2002年2月11日起，所有其產品（人類藥品，動物藥品，生物制品和設備）進口或提議進口到美國的外國機構都必須在FDA注冊并指定為美國代理商，即美國代理人。美國代理人充當外國機構國內代表的角色，通過它與FDA進行所有溝通。
外國機構的定義是什么？
在國外設立意味著任何如下：
1.醫療器械制造商
2.人藥制造商
3.動物藥制造商
4.生物制造商
代理商將協助FDA與外國機構進行溝通，回答有關進口或準備進口到美國的外國機構產品的問題，并協助FDA安排對外國機構的檢查。
作為FDA最終規則所定義和要求的美國代理商，將：
1.協助FDA與國外機構進行溝通。
2.回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構產品的問題。
2.協助FDA安排對國外機構的檢查。
3.如果FDA無法直接或迅速聯系國外機構，則代理商將促進FDA與國外機構之間的信息或文件交換。
4.代理商將提交“初始注冊設備建立表格2891”（如果您以前從未在FDA注冊）或提交“設備建立年度表格注冊2891（a）”。
5.由于一個企業只能任命一名美國代理商，因此，例如在制造商使用多個分銷商的情況下，并不總是希望任命一名分銷商。
上市前通知，通常稱為 510（k）
這是根據《聯邦食品，藥品和化妝品法》，《 FD + C法》第510（k）節發出的有關制造醫療器械的通知。通知是為了向FDA證明該設備與1976年5月28日之前在市場上出售的另一種設備基本相同，或者是已經通過510（k）流程清除的一種設備。如果FDA同意，他們將發布實質等同決定。
此程序有多種變體，可能適用于特定情況，例如：第三方審查，特殊510（k）（針對現有設備的更改），縮寫510（k）（針對符合以下條件的產品）商定的標準）。在某些情況下，還需要一些其他認證。
上市前批準（PMA）
這是FDA根據有效的科學數據和理性對設備的安全性和有效性進行的正式批準。PMA比510（k）嚴格一個數量級，因為它是絕對的過程，而不僅僅是比較過程
PMA可以是設計過程結束時的傳統大型提交，也可以是模塊化提交，其中模塊是在商定的項目里程碑下提交和審查的。產品開發協議（PDP）是此概念的擴展，其中開發協議已事先達成協議，并實時審查了數據。這兩個選項都可以減少在項目結束時等待批準所花費的時間，但是需要有信心開發將按照計劃進行。
醫療器械FDA認證上市后
1.GMP-良好生產規范（質量體系法規，QSR）
21 CFR 820中的良好生產規范（GMP）法規基于ISO 9001（在ISO9000：2000中包括持續改進等內容之前），通常稱為質量體系法規（QSR）。但是，要求之間存在顯著差異，對于同時向美國和歐盟市場銷售的制造商而言，設計一個能夠同時滿足這兩個要求的質量體系至關重要。
FDA對制造商進行檢查以評估合規性。FDA擁有一個認可第三方代表他們進行這些檢查的計劃。不合規是違法行為，因此比指定機構或注冊服務商的審核中發現的違規要嚴重得多。
2.醫療器械報告
向FDA報告涉及設備的故障，傷害或死亡以及“未命中”的情況有具體的法律要求和時間表。必須根據報告標準評估所有客戶溝通。
3.變更和重新設計
視情況而定，這些要求可能是：沒有正式提交給FDA（僅內部文件），全部或部分預期的重新提交或回顧性提交。必須符合QSR的設計控制要素。
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