關(guān)于旋切術(shù)器械FDA認(rèn)證的最終指南
美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證），負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，發(fā)布了針對510（k）周邊血管斑塊切除術(shù)器械的指南的最終版本。該文件的范圍涵蓋旨在去除外周脈管系統(tǒng)中的斑塊的醫(yī)療器械。特別是，該文檔提供了有關(guān)與謂詞比較，生物相容性，無菌性，非臨床性能測試以及臨床性能測試和標(biāo)簽的要求的詳細(xì)信息。
如果有必要清除動脈粥樣硬化斑塊，則應(yīng)執(zhí)行特殊程序–動脈粥樣硬化切除術(shù)–。根據(jù)具體情況，可以通過切割，剃須，打磨或汽化來執(zhí)行該過程。因此，有多種類型的旨在進(jìn)行旋切術(shù)的醫(yī)療器械，它們都具有不同的結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)。
通常，所有旋切術(shù)醫(yī)療器械可分為4類：
1.定向–旨在從單個平面去除牙菌斑的切割裝置。
2.旋轉(zhuǎn)–用差速和周向切割刀片切割的設(shè)備。根據(jù)設(shè)計，此類設(shè)備可能具有單個切割刀片，多個刀片或毛刺。
3.軌道式–帶有旋轉(zhuǎn)線圈的打磨設(shè)備。在這種類型的裝置中，毛刺以軌道方式運動，而軌道取決于旋轉(zhuǎn)的實際速度。
4.激光–使用高能光束代替毛刺的無葉片蒸發(fā)設(shè)備。這種類型的裝置也具有光纖導(dǎo)管。
在選擇使用哪種特定設(shè)備時，醫(yī)護(hù)人員必須根據(jù)菌斑的位置及其特征做出決定。
該指南涵蓋了所有打算用于周邊脈管系統(tǒng)治療的旋切術(shù)醫(yī)療器械，該器械屬于產(chǎn)品代碼為MCW的21 CFR 870.4875法規(guī)的范圍。根據(jù)基于風(fēng)險的分類，由于與使用此類設(shè)備相關(guān)的高風(fēng)險，此類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)分類為III類設(shè)備。
因此，要允許將這種類型的醫(yī)療設(shè)備投放市場，制造商應(yīng)通過提交適當(dāng)?shù)纳暾埆@得上市前批準(zhǔn)（PMA）。同時，打算在冠狀血管中使用的旋切術(shù)設(shè)備實際上不在本文件的范圍之內(nèi)，因為它所包含的信息僅部分適用于此類設(shè)備。
有時，全新的醫(yī)療設(shè)備可能無法完全滿足上述4個類別之一的定義。根據(jù)指導(dǎo)，在這種情況下，應(yīng)采用一般原則。
旋切術(shù)設(shè)備上市前510(K)提交建議：
為了協(xié)助醫(yī)療器械制造商準(zhǔn)備并提交510（k）申請以供上市前批準(zhǔn)，該機(jī)構(gòu)詳細(xì)描述了適用于此類申請的要求，并提供了涵蓋某些方面的簡要建議，即：
1.設(shè)備說明
根據(jù)指導(dǎo)，建議通過指出適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品代碼和適用法規(guī)的編號來識別設(shè)備。制造商還應(yīng)標(biāo)識設(shè)備隨附或打算使用的所有附件，并提供其操作方式及其功能的說明。
還建議補(bǔ)充以下信息：
1.操作機(jī)制的詳細(xì)說明；
2.現(xiàn)有修改的說明；
3.成分和所用材料的說明；
4.設(shè)備或圖紙的圖像。
特別是，有必要描述設(shè)備操作和執(zhí)行其預(yù)期功能的方式。制造商還應(yīng)指出設(shè)備的尺寸，其操作限制和其他重要方面。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，一個提交可以包含同一設(shè)備的多個模型，在這種情況下，有必要提供設(shè)備所有變化的描述。提交的附件中的工程圖或圖像應(yīng)包括尺寸。
為解決兼容性問題，設(shè)備制造商應(yīng)提供有關(guān)設(shè)備組件以及與人體接觸時間的信息；描述所使用的材料，包括通用材料和獨特材料。還需要通過指定特定級別（直接，間接或不接觸）來指示設(shè)備每個組件的血液接觸級別。
1.比較謂詞
制造商還必須確認(rèn)其設(shè)備與市場上已有的類似設(shè)備–謂詞具有相當(dāng)?shù)牡刃浴榇耍枰敿?xì)描述設(shè)備的相似性和差異。當(dāng)局建議以并排比較的形式提供此類信息。根據(jù)指南中包含的比較示例，它應(yīng)涵蓋設(shè)備的最重要特征。還必須描述應(yīng)在其中使用醫(yī)療器械的臨床環(huán)境，并提供預(yù)期用途的詳細(xì)說明，并指明應(yīng)在其中使用該器械的脈管系統(tǒng)的特定類型。
2.軟件
根據(jù)特定的設(shè)備，它使用的軟件可以控制設(shè)備的操作，防止錯誤和故障或執(zhí)行任何其他必要操作以確保設(shè)備達(dá)到預(yù)期目的的正確性能。根據(jù)指導(dǎo)，應(yīng)根據(jù)“關(guān)注程度”定義要提供的有關(guān)軟件的信息范圍，該程度由該機(jī)構(gòu)定義，對于旋切術(shù)設(shè)備適中。同時，應(yīng)根據(jù)具體情況定義特定的LOC級別。制造商應(yīng)通過提供適當(dāng)?shù)睦碛蓙碚f明分配給設(shè)備的LOC。在一般規(guī)則下，“關(guān)注級別”應(yīng)定義為軟件故障可能導(dǎo)致的潛在后果。
通常，設(shè)備隨附的信息應(yīng)足以說明軟件影響設(shè)備性能的方式，并足以證明軟件按制造商的預(yù)期運行。
生物相容性：
由于旋磨術(shù)醫(yī)療器械直接與人體接觸，因此需要提供生物相容性的確認(rèn)。特別是，有必要在組成該設(shè)備的所有材料上提供生物相容性數(shù)據(jù)。如果市場上已經(jīng)有一種具有相同材料和設(shè)計的設(shè)備，那么使用這種設(shè)備作為謂詞就足以提供實質(zhì)等同的確認(rèn)。
旋切術(shù)械醫(yī)療器械–附加要求：
除了上述細(xì)節(jié)之外，該指南還提供了有關(guān)進(jìn)行的耐腐蝕測試的信息，以確保設(shè)備在毒性或栓塞方面的安全性。 該文檔還描述了圍繞旋磨術(shù)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽的設(shè)備特定要求，條件是該文件應(yīng)包含“設(shè)備達(dá)到其標(biāo)明速度需要多長時間的描述”的指示，并且還需要提供軌道性能數(shù)據(jù)（用于特定類型的設(shè)備）。
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