紙尿褲FDA認(rèn)證_出口美國(guó)按照1類醫(yī)療器械注冊(cè)
紙尿褲需要FDA認(rèn)證嗎？
需要的，紙尿褲出口美國(guó)需要得到食品和藥品管理局的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證是按照1類醫(yī)療器械申請(qǐng)，做的是FDA1類注冊(cè)。
FDA法規(guī)第876.5920部分-腸胃泌尿科設(shè)備失禁防護(hù)服
（a）識(shí)別， 用于失禁的防護(hù)服是一種由吸收墊和防滲液組成的裝置，旨在保護(hù)失禁患者的服裝免受患者排泄物的侵害。這種通用類型的設(shè)備不包括嬰兒尿布。
（b）分類， I類（常規(guī)控件）該設(shè)備不受本章807部分E小節(jié)中的上市前通知程序的約束，但受876.9中的限制。除有關(guān)記錄的一般要求的820.180和有關(guān)投訴文件的820.198之外，該設(shè)備還不受本章第820部分中質(zhì)量體系規(guī)定的當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范要求的約束。
紙尿褲通過美國(guó)fda認(rèn)證意味著什么？
紙尿褲通過美國(guó)fda認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品滿足出口美國(guó)的條件之一了，國(guó)內(nèi)很多廠家不出口但是也會(huì)考慮做FDA認(rèn)證，主要是用來宣傳產(chǎn)品，產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證之后認(rèn)證公司會(huì)做一個(gè)證書給到客戶，客戶用這個(gè)證書來宣傳自己的產(chǎn)品。
需要了解的是：
產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證，列如口罩、紙尿褲，做的是FDA醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)好之后FDA會(huì)有個(gè)注冊(cè)碼，產(chǎn)品去美國(guó)的時(shí)候海關(guān)會(huì)要求提供注冊(cè)碼，F(xiàn)DA注冊(cè)只有注冊(cè)號(hào)，2023年疫情之后都不允許做證書了（容易誤導(dǎo)消費(fèi)者），完成FDA注冊(cè)不代表產(chǎn)品質(zhì)量，過了FDA注冊(cè)只是滿足產(chǎn)品出口美國(guó)的條件之一！
紙尿褲FDA注冊(cè)所需資料：
申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可。
紙尿褲FDA注冊(cè)周期：
3~5個(gè)工作日
FDA認(rèn)證相關(guān)服務(wù)：
FDA 513(g) Request申報(bào)
FDA De Novo Request
FDA產(chǎn)品列名
MD預(yù)提交
FDA注冊(cè)列名豁免510k
FDA510k不含注冊(cè)列名
FDA 510K 含注冊(cè)列名
FDA PMA申報(bào)服務(wù)
紙尿褲FDA注冊(cè)費(fèi)用等請(qǐng)咨詢，為您提供紙尿褲FDA注冊(cè)服務(wù)！
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