紙尿褲FDA認證_出口美國按照1類醫療器械注冊
紙尿褲需要FDA認證嗎？
需要的，紙尿褲出口美國需要得到食品和藥品管理局的批準，FDA認證是按照1類醫療器械申請，做的是FDA1類注冊。
FDA法規第876.5920部分-腸胃泌尿科設備失禁防護服
（a）識別， 用于失禁的防護服是一種由吸收墊和防滲液組成的裝置，旨在保護失禁患者的服裝免受患者排泄物的侵害。這種通用類型的設備不包括嬰兒尿布。
（b）分類， I類（常規控件）該設備不受本章807部分E小節中的上市前通知程序的約束，但受876.9中的限制。除有關記錄的一般要求的820.180和有關投訴文件的820.198之外，該設備還不受本章第820部分中質量體系規定的當前良好生產規范要求的約束。
紙尿褲通過美國fda認證意味著什么？
紙尿褲通過美國fda認證意味著您的產品滿足出口美國的條件之一了，國內很多廠家不出口但是也會考慮做FDA認證，主要是用來宣傳產品，產品通過FDA認證之后認證公司會做一個證書給到客戶，客戶用這個證書來宣傳自己的產品。
需要了解的是：
產品通過FDA認證，列如口罩、紙尿褲，做的是FDA醫療器械注冊，注冊好之后FDA會有個注冊碼，產品去美國的時候海關會要求提供注冊碼，FDA注冊只有注冊號，2023年疫情之后都不允許做證書了（容易誤導消費者），完成FDA注冊不代表產品質量，過了FDA注冊只是滿足產品出口美國的條件之一！
紙尿褲FDA注冊所需資料：
申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可。
紙尿褲FDA注冊周期：
3~5個工作日
FDA認證相關服務：
FDA 513(g) Request申報
FDA De Novo Request
FDA產品列名
MD預提交
FDA注冊列名豁免510k
FDA510k不含注冊列名
FDA 510K 含注冊列名
FDA PMA申報服務
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