美國FDA暫時接受通過PMA或HDE批準(zhǔn)的設(shè)備的更改
美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）本月發(fā)布了一份值得注意的新指導(dǎo)文件，“ 在冠狀病毒2019（COVID-19）公共衛(wèi)生緊急事件期間，批準(zhǔn)的上市前批準(zhǔn)（PMA）或人道主義設(shè)備豁免（HDE）提交補(bǔ)充材料 ”。這表明暫時放寬了旨在幫助醫(yī)療器械和IVD制造商應(yīng)對與COVID-19大流行相關(guān)的問題的規(guī)則，例如工作場所的社會疏遠(yuǎn)協(xié)議，供應(yīng)鏈中斷以及將業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到暴露風(fēng)險(xiǎn)較小的地區(qū)的決定。疾病。
對設(shè)備設(shè)計(jì)和制造的有限修改不會危害市場準(zhǔn)入：
本文檔中的FDA涉及通過上市前批準(zhǔn)（PMA）或人道主義設(shè)備豁免（HDE）途徑獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。這種設(shè)備的設(shè)計(jì)或制造方面的細(xì)微改動旨在解決由COVID-19大流行引起的挑戰(zhàn)，而無需進(jìn)一步的監(jiān)管干預(yù)。在正常情況下，只能通過事先提交PMA或HDE補(bǔ)充材料或向FDA提前30天通知才能進(jìn)行此類更改。新政策僅適用于當(dāng)前的公共衛(wèi)生危機(jī)期間。
指南中包含一個不完整的清單，列出了所涵蓋的更改類型的示例：
1.設(shè)計(jì)和制造方面的更改可解決由于供應(yīng)鏈中斷而導(dǎo)致某些組件不可用的問題
2.調(diào)整制造過程意味著在遵守社會疏離協(xié)議的同時促進(jìn)持續(xù)運(yùn)營
3.將位置更改為不同的生產(chǎn)設(shè)施
4.更新包裝程序
該政策僅涵蓋基于當(dāng)前大流行情況所施加的限制而進(jìn)行的更改，并且不適用于已經(jīng)向FDA提交的法規(guī)提交中的擬議更改。制造商應(yīng)在其設(shè)備主記錄和更改控制記錄中記錄所有設(shè)備更改，從而使此信息可應(yīng)FDA的要求提供。
由于緊急情況，正常評論期被取消
該指導(dǎo)文件以最終形式發(fā)布，沒有事先征詢公眾意見，這與《聯(lián)邦公報(bào)》中的“ 通告 ” 概述了在COVID-19緊急情況下發(fā)布指南的新流程一致。盡管其中包含的政策立即生效，但該機(jī)構(gòu)仍在不斷征求公眾意見。
相關(guān)的美國醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證和IVD法規(guī)資源：
美國FDA QSR質(zhì)量管理體系（21 CFR Part 820）符合性
美國FDA 510（k）醫(yī)療器械和IVD公司注冊
FDA針對醫(yī)療器械和IVD 提交的咨詢
FDA醫(yī)療器械分類
白皮書：準(zhǔn)備美國FDA醫(yī)療器械510（k）提交
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